ThuốcDung dịch uống

Andoxin

Thông tin cơ bản

Thành phần

Mỗi ml chứa:

Thành phần hoạt chất: Digoxin 0,05mg
Thành phần tá dược: Acid citric monohydrate, dinatri hydro phosphate, ethanol, propylen glycol, sucralose, sorbitol, natri methyl paraben, natri propyl paraben, natural flavor, nước tinh khiết.

Chỉ định

– Kiểm soát suy tim mạn tính có rối loạn chức năng tâm thu
– Suy tim kèm rung thất
– Loạn nhịp tim, đặc biệt là rung nhĩ, cuồng nhĩ

Liều dùng, cách dùng

Liều cho mỗi bệnh nhân phải được điều chỉnh riêng theo tuổi, khối lượng cơ thể và chức năng thận. Các liều đề nghị chỉ được dùng làm hướng dẫn ban đầu. Sự khác biệt về sinh khả dụng giữa digoxin tiêm và các chế phẩm uống phải được xem xét khi thay đổi từ dạng này sang dạng khác. Ví dụ: nếu bệnh nhân chuyển từ digoxin dùng theo đường uống sang dùng digoxin theo đường tĩnh mạch nên giảm liều khoảng 33%.
Trong trường hợp đã sử dụng glucosid trước đó 2 tuần nên xem xét khuyến cáo về liều khởi đầu và nên giảm liều.
Không nên pha loãng dung dịch Andoxin và nên sử dụng pipet chia liều trong tất cả các liều sử dụng.
Người lớn bị suy tim mạn tính khi không có nhịp nhanh trên thất:
Không yêu cầu liều nạp. Liều hàng ngày thông thường là 125 đến 250 microgram (0,125 đến 0,25mg – tương đương 2,5ml- 5 ml ANDOXIN) cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nên cân nhắc liều thấp hơn 62,5 microgam (0,0625 mg – tương đương 1,25 ml ANDOXIN) ở người cao tuổi.
Điều trị cuồng nhĩ hoặc rung nhĩ ở người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên
– Liều nạp nhanh: 750 đến 1500 microgram (0,75 đến 1,5 mg tương đương 15ml – 30ml ANDOXIN) dưới dạng một liều duy nhất. Ở những trường hợp không khẩn cấp hoặc nguy cơ độc tính cao hơn (ví dụ như ở người cao tuổi), liều nạp theo đường uống phải được chia cách nhau 6 giờ, đánh giá đáp ứng lâm sàng trước khi cho mỗi liều bổ sung
– Liều tải chậm: 250 – 750 microgam/ngày (0,25mg đến 0,75mg – tương đương 5ml đến 15ml ANDOXIN), trong 1 tuần, sau đó, chuyển sang dùng liều duy trì với mức liều thích hợp.
Cần đánh giá phản ứng lâm sàng trong thời gian 1 tuần.
Chú ý: Sự lựa chọn giữa liều nạp chậm và nhanh phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và mức độ khẩn cấp của tình trạng này.
– Liều duy trì:
Tính theo công thức
Liều = Liều nạp x % mất đi mỗi ngày/100
% mất đi mỗi ngày = 14 + CCr/5
CCr là độ thanh thải creatinin tính cho 70 kg thể trọng hoặc 1,73 m diện tích bề mặt cơ thể. Nếu chỉ có giá trị nồng độ creatinin huyết tương (SCr), giá trị CCr có thể được ước tính theo công thức sau

Nếu số liệu SCr tính theo mmol/L, cần quy đổi về đơn vị mg /100 ml theo công thức sau

Chú ý:
– Đối với phụ nữ, kết quả này nên được nhân với 0,85
– Những công thức này không được sử dụng cho độ thanh thải creatinin ở trẻ em.
– Trên thực tế, điều này có nghĩa là hầu hết bệnh nhân được duy trì từ 0,125 đến 0,25 mg digoxin mỗi ngày (2,5 ml đến 5 ml ANDOXIN); tuy nhiên ở những người tỏ ra nhạy cảm với các tác dụng phụ của digoxin, liều 62,5 microgram (0,0625 mg tương đương 1,25 ml ANDOXIN) mỗi ngày hoặc ít hơn có thể đủ. Ngược lại, một số bệnh nhân có thể cần liều cao hơn.
Trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 10 tuổi (nếu không sử dụng glycosid tim trước đó hai tuần):
Ở trẻ sơ sinh, đặc biệt ở trẻ sơ sinh non tháng, sự đào thải digoxin ở thận sẽ giảm và cần phải theo dõi liều lượng phù hợp. Ngoài thời kỳ trẻ sơ sinh, trẻ em thường cần liều lớn hơn so với người lớn dựa trên trọng lượng cơ thể hoặc diện tích bề mặt cơ thể, như được chỉ ra trong bảng dưới đây. Trẻ em trên 10 tuổi cần liều lượng tương ứng với trọng lượng cơ thể của chúng, tính theo công thức như người lớn.
– Liều nạp:
+ Trẻ sinh non cân nặng dưới <1,5 kg: 25 microgam/kg (0,5 ml ANDOXIN/kg) trong 24 giờ
+ Trẻ sơ sinh non có cân nặng từ 1,5 đến 2,5 kg: 30 microgram/kg (0,6 ml ANDOXIN/kg) trong 24 giờ
+ Trẻ sơ sinh đủ tháng đến 2 tuổi: 45 microgram/kg (0,9 ml ANDOXIN/kg) trong 24 giờ.
+ Trẻ em từ 2 tuổi đến 5 tuổi: 35 microgram/kg (0,7 ml ANDOXIN/kg) trong 24 giờ.
+ Trẻ em từ 5 tuổi đến 10 tuổi: 25 microgam/kg (0,5 ml ANDOXIN/kg) trong 24 giờ
Liều nạp phải được dùng theo liều chia với khoảng một nửa tổng liều là liều đầu tiên và các phân liều tiếp theo của tổng liều dùng cách khoảng 4 đến 8 giờ, đánh giá phản ứng lâm sàng trước khi cho tiếp mỗi liều.
– Liều duy trì:
Liều duy trì nên được thực hiện theo lịch trình sau:
+ Trẻ sơ sinh non tháng:
Liều hàng ngày = 20% liều nạp 24 giờ (tiêm tĩnh mạch hoặc uống)
+ Trẻ sơ sinh đủ tháng và trẻ em dưới 10 tuổi:
Liều hàng ngày = 25% liều nạp 24 giờ (tiêm tĩnh mạch hoặc uống)
Các liều dùng này là hướng dẫn tham khảo và cần quan sát cẩn thận các triệu chứng lâm sàng và theo dõi nồng độ digoxin huyết thanh để làm cơ sở cho việc điều chỉnh liều ở những nhóm bệnh nhân nhi khoa này. Nếu glycosid tim được đưa ra trong hai tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng ANDOXIN, cần dự đoán rằng liều lượng thuốc tối ưu sẽ thấp hơn liều khuyến cáo ở trên.

Sử dụng ở người cao tuổi:
Xu hướng suy giảm chức năng thận và khối lượng cơ thể thấp ở người cao tuổi ảnh hưởng đến dược động học của digoxin, như vậy nồng độ digoxin huyết thanh có nguy cơ tăng lên và độc tính liên quan nguy cơ xuất hiện nhiều hơn, trừ khi liều ANDOXIN được cho thấp hơn so với ở những bệnh nhân không cao tuổi. Nồng độ digoxin huyết thanh nên được kiểm tra thường xuyên, tránh giảm kali huyết.
Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Xem phần cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Giám sát:
Nồng độ digoxin trong huyết thanh có thể được thể hiện bằng các đơn vị thông thường là nanogram/ml (ng/ml) hoặc các đơn vị SI của nanomol/L (nmol/L). Để chuyển đổi ng/ml thành nmol/l, nhân ng/ml với 1,28.
Nồng độ digoxin trong huyết thanh có thể được xác định bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ (radioimmunoassay). Máu nên được lấy sau ít nhất 6 giờ sau liều ANDOXIN cuối cùng. Một số phân tích sau khi nghiên cứu của các bệnh nhân suy tim cho thấy nồng độ tối thiểu của digoxin trong huyết thanh có thể là 0,5 ng/mL (0,64 nanomol/l) đến 1,0 ng/mL (1,28 nanomol/l). Độc tính của digoxin thường liên quan đến nồng độ digoxin huyết thanh lớn hơn 2 ng/mL. Tuy nhiên, độc tính có thể xảy ra với nồng độ digoxin huyết thanh thấp hơn. Khi quyết định xem triệu chứng của bệnh nhân là do digoxin, tình trạng lâm sàng của bệnh nhân cùng với nồng độ kali huyết và chức năng tuyến giáp là những yếu tố quan trọng.
Các glycosid khác, bao gồm các chất chuyển hóa digoxin, có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm sẵn có và phải thận trọng với các giá trị mà dường như không tương xứng với tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Chống chỉ định

ANDOXIN không được chỉ định trong block tim hoàn toàn không liên tục hoặc block nhĩ thất độ hai, đặc biệt là nếu có tiền sử hội chứng Stokes-Adams.
ANDOXIN là chống chỉ định trong trường hợp có loạn nhịp gây ra bởi ngộ độc glycosid tim. ANDOXIN không được chỉ định trong các rối loạn nhịp trên thất liên quan với đường dẫn truyền phụ nhĩ thất, như trong hội chứng Wolff-Parkinson-White, trừ khi các đặc tính điện sinh lý của đường dẫn truyền phụ nhĩ thất và bất kỳ tác dụng có hại nào của digoxin đối với các đặc tính này đã được đánh giá. Nếu một đường dẫn truyền phụ được biết hoặc nghi ngờ là có mặt và không có tiền sử loạn nhịp trên thất, chống chỉ định ANDOXIN.
ANDOXIN không được chỉ định trong nhịp nhanh trên thất hoặc rung tâm thất (ventricular fibrillia).
ANDOXIN không được chỉ định trong bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn, trừ khi có rung tâm nhĩ và suy tim, nhưng ngay cả khi cần sử dụng ANDOXIN thì cần thận trọng.
ANDOXIN không được chỉ định ở những bệnh nhân có khả năng mẫn cảm với digoxin, các loại glycosid digitalis khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.