Demedin-BFS

Mỗi ml chứa:

Thành phần hoạt chất:

Dexmedetomidin (dưới dạng Dexmedetomidin hydroclorid)......................0,1 mg

Thành phần tá dược:

Natri clorid, nước cất pha tiêm vừa đủ.

Dạng bào chế: Dung dịch đệm pha tiêm truyền

Mô tả: Dung dịch đồng nhất, trong suốt

Demedin-BFS được chỉ định trong các trường hợp sau:

*An thần cho bệnh nhân trưởng thành cần được chăm sóc tích cực, yêu cầu mức độ an thần không sâu hơn mức độ kích thích, cho phép đáp ứng được với các kích thích bằng lời nói (tương ứng với điểm từ 0 đến -3 điểm trong thang điểm kích thích - an thần Richmond (RASSI)).

*Để an thần cho các bệnh nhân trưởng thành không đặt ống nội khí quản trước khi và/hoặc trong khi chẩn đoán hoặc quy trình phẫu thuật yêu cầu dùng thuốc an thần, như là thủ tục gây mê/an thần còn tỉnh

Liều dùng:

"An thần cho bệnh nhân trưởng thành cần được chăm sóc tích cực, yêu cầu mức độ an thần không sâu hơn mức độ kích thích, cho phép đáp ứng được với các kích thích bằng lời nói (tương ứng với điểm từ 0 đến -3 điểm trong thang điểm kích thích - an thần Richmond (RASS)):

Demedin-BFS chỉ được sử dụng trong bệnh viện. Thuốc nên được quản lý bởi các chuyên gia y tế có kỹ năng trong việc quản lý bệnh nhân cần chăm sóc đặc biệt.

Liều dùng:

Bệnh nhân đã được đặt nội khí quản và an thần có thể chuyển sang Demedin-BFS với tốc độ truyền ban đầu là 0,7 mcg/kg/giờ, sau đó có thể được điều chỉnh từng bước trong phạm vi liều từ 0,2 đến 1,4 mcg/kg/giờ để đạt được mức độ an thần mong muốn, tùy thuộc vào phản ứng của bệnh nhân. Tốc độ truyền ở thời điểm ban đầu nên được xem xét để ở mức thấp hơn đối với bệnh nhân yếu. Demedin-BFS có hiệu lực mạnh và tốc độ truyền được điều chỉnh mới giữ. Sau khi điều chỉnh liều, mức an thần ở trạng thái ổn định mới có thể không đạt được trong vòng một giờ.

Liều tối đa:

Không được vượt quá liều tối đa 1,4 mcg/kg/giờ. Trường hợp bệnh nhân không đạt được mức an thần thích hợp khi dùng liều tối đa của Demedin-BFS, nên chuyển sang một thuốc an thần thay thế khác.

Không khuyến cáo sử dụng Demedin-BFS liều nạp để an thần cho bệnh nhân ICU và có liên quan đến khả năng tăng phản ứng phụ. Có thể dùng propofol hoặc midazolam nếu cần cho đến khi tác dụng lâm sàng của thuốc được thiết lập.

Thời gian sử dụng:

Không có kinh nghiệm sử dụng Demedin-BFS kéo dài quá 14 ngày. Việc sử dụng Dexmedetomidin hydroclorid lâu hơn thời gian khuyến cáo cần được đánh giá lại thường xuyên.

"An thần cho các bệnh nhân trưởng thành không đặt ống nội khí quản trước khi và/hoặc trong khi chẩn đoán hoặc quy trình phẫu thuật yêu cầu dùng thuốc an thần, như là thủ tục gây mê/an thần còn tỉnh:

Demedin-BFS chỉ nên được sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có tay nghề cao trong việc quản lý gây mê cho bệnh nhân trong phòng phẫu thuật hoặc trong quá trình chẩn đoán. Khi dùng Demedin-BFS để an thần khi tỉnh táo, bệnh nhân phải được theo dõi liên tục bởi những người không tham gia vào việc tiến hành thủ tục chẩn đoán hoặc phẫu thuật.

Bệnh nhân cần được theo dõi liên tục để phát hiện các dấu hiệu sớm của hạ huyết áp, tăng huyết áp, nhịp tim chậm, suy hô hấp, tắc nghẽn đường thở, ngừng thở, thở thô và/hoặc giảm độ bão hòa oxy (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Oxy bổ sung phải có sẵn ngay lập tức và được cung cấp khi được chỉ định. Độ bão hòa oxy phải được theo dõi bằng phương pháp đo oxy xung.

Demedin-BFS được dùng dưới dạng liều nạp sau đó là truyền duy trì. Tùy thuộc vào quy trình, có thể cần gây tê cục bộ hoặc giảm đau đồng thời để đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn. Khuyến cáo sử dụng thêm thuốc giảm đau hoặc thuốc an thần (ví dụ opioid, midazolam hoặc propofol) trong trường hợp các thủ thuật gây đau hoặc nếu cần tăng độ sâu của thuốc an thần. Thời gian bán hủy phân bố dược động học của Dexmedetomidin hydroclorid được ước tính là khoảng 6 phút, có thể được xem xét cùng với tác dụng của các loại thuốc được sử dụng khác khi đánh giá thời gian thích hợp cần thiết để có được tác dụng lâm sàng mong muốn của Demedin-BFS.

Bắt đầu thủ tục gây mê:

- Truyền liều nạp 1,0 microgram/kg trong 10 phút. Đối với các thủ thuật ít xâm lấn hơn như phẫu thuật nhãn khoa, có thể truyền liều 0,5 microgram/kg trong hơn 10 phút.

Duy trì an thần:

- Truyền duy trì thường bắt đầu với liều 0,6-0,7 microgram/kg/giờ và tăng dần để đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn với liều từ 0,2 đến 1 microgram/kg/giờ. Tốc độ truyền duy trì nên được điều chỉnh để đạt được mức độ an thần mục tiêu.

Một số đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi

Thông thường không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân cao tuổi (xem phần dược động học). Bệnh nhân cao tuổi thường như tăng nguy cơ hạ huyết áp (xem phần cảnh báo và thận trọng) nhưng dữ liệu hạn chế có được từ việc dùng thuốc an thần theo quy trình không cho thấy sự phụ thuộc liều rõ ràng.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.

Suy gan

Dexmedetomidin được chuyển hóa ở gan và nên thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân suy gan. Có thể xem xét giảm liều duy trì (xem phần Cảnh báo và thận trọng, dược động học).

Trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của Dexmedetomidin hydroclorid ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần tác dụng không mong muốn, dược lực học và dược động học nhưng không thể đưa ra khuyến nghị nào về liều lượng.

Phương pháp điều trị

Demedin-BFS chỉ được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch pha loãng bằng thiết bị truyền có kiểm soát. Để biết hướng dẫn pha loãng sản phẩm thuốc trước khi dùng, xem phần cách dùng.

Cách dùng:

Ống tiêm chỉ dùng cho một bệnh nhân sử dụng.

Chuẩn bị dung dịch

Demedin-BFS có thể được pha loãng trong dung dịch glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol hoặc natri clorid 9 mg/ml (0,9%) để tiêm để đạt được nồng độ cần thiết là 4 microgram/ml hoặc 8 microgram/ml trước khi tiêm.

Vui lòng xem bảng dưới đây về thể tích cần thiết để chuẩn bị dung dịch.

Trường hợp nồng độ yêu cầu là 4 microgram/ml:

Trường hợp nồng độ yêu cầu là 8 microgram/ml:

Lắc nhẹ để hai dung dịch trộn đều vào nhau

Demedin-BFS nên được kiểm tra về cảm quan và sự đổi màu trước khi dùng.

Demedin-BFS đã được chứng minh là tương thích khi dùng với các dịch truyền tĩnh mạch và các thuốc sau đây: Ring-er Lactated, dung dịch glucose 5%, dung dịch natri clorid 9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), natri thiopental, etomidat, vecuronium bromid, pancuronium bromid, succinylcholin, atracurium besylat, mivacurium clorid, rocuronium bromid, glycopyrrolat bromid, phenylephrin HCl, atropin sulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphin sulfat, fentanyl citrat và chất thay thế huyết tương. Bất kỳ sản phẩm thuốc hoạt chất không sử dụng nào đều phải được xử lý theo yêu cầu của dự phòng

** Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C

Chống chỉ định Demedin-BFS cho các bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Block tim nặng (độ 2 hoặc 3) trừ khi được tạo nhịp.

Hạ huyết áp không kiểm soát được.

Tình trạng mạch máu não cấp tính