Dokitam

Mỗi 1 ml dung dịch có chứa:

Thành phần hoạt chất: 100 mg levetiracetam

Thành phần tá dược: Sucralose, ammonium glycyrrhizinat, glycerin, sorbitol, acid citric monohydrat, natri citrat, natri benzoat, kali sorbat, hương tự nhiên, nước tinh khiết vừa đủ.

Dạng bào chế: Dung dịch uống.

Mô tả: Dung dịch uống trong suốt, có hương tự nhiên

pH: 4,8 – 6,3

Dokitam được chỉ định như một liệu pháp đơn liều trong điều trị cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không xuất hiện toàn phát hóa thứ phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi với cơn động kinh mới được chẩn đoán.

Dokitam được chỉ định như liệu pháp hỗ trợ trong:

- Điều trị cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không xuất hiện toàn phát hóa thứ phát ở người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh từ 1 tháng tuổi trở lên mắc chứng động kinh.

- Điều trị cơn động kinh cơ giật ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi mắc chứng động kinh ở thiếu niên.

- Điều trị cơn động kinh co cứng-co giật toàn thể nguyên phát ở người lớn và thanh thiếu niên mắc chứng động kinh toàn phát vô căn.

Liều lượng

Liệu pháp đơn liều cho người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 ml x 2 lần/ngày và nên tăng lên liều 5,0 ml x 2 lần/ngày sau hai tuần. Liều có thể tăng thêm 2,5 ml x 2 lần/ngày tùy theo đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 15,0 ml x 2 lần/ngày.

Điều trị bổ sung cho người lớn (≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng từ 50 kg trở lên Liều điều trị ban đầu là 5,0 ml x 2 lần/ngày. Liều này có thể sử dụng vào ngày điều trị đầu tiên.

Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp liều hàng ngày, có thể tăng liều lên 15,0 ml x 2 lần/ngày. Điều chỉnh liều có thể tăng hoặc giảm 5,0 ml x 2 lần/ngày mỗi 2-4 tuần.

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi (trên 65 tuổi)

Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi suy giảm chức năng thận Suy thận Liều hàng ngày phải được cá thể hóa theo chức năng thận Đối với bệnh nhân trưởng thành, tham khảo bảng sau để điều chỉnh liều. Khi sử dụng bảng dưới đây, cần ước tính độ thanh thải creatinin (CLcr) của bệnh nhân theo ml/phút. Độ thanh thải creatinin theo ml/phút có thể được ước tính từ creatinin huyết thanh (mg/dl) đối với người lớn và thanh thiếu niên nặng trên 50 kg theo công thức sau:

CLcr (ml/phút) = [140-tuổi(năm)] x cân nặng (kg) / (72 x nồng độ creatinin huyết tương (mg/dl)) x (0,85 cho đối tượng phụ nữ)

Sau đó, CLcr được điều chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) theo công thức sau:

CLcr (ml/phút/1,73 m²) = (CLcr (ml/phút) / BSA (m²)) x 1,73 Liều được điều chỉnh cho bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên trên 50 kg mắc suy thận:

(1) Liều khởi đầu 7,5 ml được khuyến cáo trong ngày điều trị đầu tiên

(2) Sau khi lọc máu, liều hỗ trợ 2,5 – 5,0 ml được khuyến cáo sử dụng.

Với trẻ em mắc suy thận, liều levetiracetam cần được điều chỉnh dựa trên chức năng thận do độ thanh thải của levetiracetam liên quan tới chức năng thận. Khuyến cáo dưới đây dựa trên nghiên cứu ở các bệnh nhân trưởng thành có chức năng thận suy giảm.

Diện tích bề mặt cơ thể (m²/1,73 m2) có thể được ước tính dựa trên nồng độ creatinin huyết tương (mg/dl), với tham chiếu niên, trẻ em và trẻ sơ sinh, sử dụng công thức sau:

CLcr (ml/phút/1,73 m²) = Chiều cao (cm) x Ks / Nồng độ creatinin huyết tương (mg/dl)

Ks= 0,45 đối với trẻ 1 tuổi

Ks= 0,55 với bé gái dưới 13 tuổi

Ks= 0,7 với nam thanh thiếu niên

Điều chỉnh liều cho trẻ sơ sinh và thanh thiếu niên cân nặng dưới 50 kg với chức năng thận suy giảm.

(1) Dokitam cần được sử dụng với liều dưới 2,5 ml

(2) Liều khởi đầu 0,105 ml/kg được khuyến cáo sử dụng trong ngày điều trị đầu tiên.

(3) Liều khởi đầu 0,15 ml/kg được khuyến cáo sử dụng trong ngày điều trị đầu tiên.

(4) Sau khi lọc máu, liều hỗ trợ 0,035 - 0,07 ml/kg được khuyến cáo sử dụng

(5) Sau khi lọc máu, liều hỗ trợ 0,05-0,10 ml/kg được khuyến cáo sử dụng Suy gan Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Ở những bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải creatinin có thể đánh giá thấp sự suy giảm chức năng thận. Do đó, giảm 50% liều duy trì được khuyến cáo khi độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút/1,73 m².

Trẻ em

Bác sĩ nên đơn dựa theo dạng chế, biểu hiện và trọng lượng sức khỏe theo tuổi, cân bằng và liều.

Dung dịch uống Dokitam là công thức dùng ưa thích của trẻ sơ sinh và trẻ dưới 6 tuổi.

Liệu pháp đơn liều

Sự an toàn và hiệu quả của Dokitam ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi điều trị đơn liều chưa được xác lập.

Không có dữ liệu.

Điều trị bổ sung cho trẻ sơ sinh từ 6-23 tháng tuổi, trẻ từ 2-11 tuổi và thanh thiếu niên từ 12-17 tuổi cân nặng dưới 50 tuổi.

Liều điều trị ban đầu là 0,1 ml/kg x 2 lần/ngày.

Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp, liều có thể tăng lên đến 0,3 ml/kg x 2 lần/ngày. Thay đổi liều không vượt quá mức tăng giảm 0,1 ml/kg x 2 lần/ngày mỗi hai tuần. Cần sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả điều trị.

Liều ở trẻ em cân nặng trên 50 kg tương tự như người lớn.

Liều khuyến cáo cho trẻ sơ sinh trên 6 tháng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên:

Điều trị bổ sung cho trẻ sơ sinh từ 1-6 tháng tuổi Liều điều trị ban đầu là 0,07 ml/kg x 02 lần/ngày Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp phế quản, liều có thể tăng lên đến 0,21 ml/kg x 02 lần/ngày. Thay đổi liều lượng không nên vượt quá tăng giảm 0,07 ml/kg x 02 lần/ngày. Cần sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả điều trị.

Khuyến cáo đối với trẻ sơ sinh từ 1-6 tháng tuổi:

Cách dùng:

Dung dịch uống có thể được pha loãng trong cốc hoặc bình cho trẻ và có thể hoặc không sử dụng cùng với thức ăn.

Ống 5 ml: Sử dụng ống khí cần lấy 2,5 ml dung dịch thuốc.

Ngừng thuốc

Nếu ngừng sử dụng Levetiracetam, nên giảm dần liều (ví dụ: ở người lớn và thanh thiếu niên có trọng lượng trên 50 kg: giảm 5,0 ml x 2 lần/ngày mỗi 2-4 tuần; ở trẻ nhỏ trên 6 tháng, trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng dưới 50 kg: giảm không quá 0,1 ml x 2 lần/ngày mỗi 2 tuần; trẻ sơ sinh dưới 6 tháng: giảm không quá 0,07 ml x 2 lần/ngày mỗi 2 tuần)

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.