Munora

Mỗi ml chứa:
Thành phần hoạt chất: Ciclosporin………………………………. 100 mg
Thành phần tá dược: all-rac-α-tocopherol (E-307), ethanol, propylen glycol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, corn oil-mono–di–triglycerid.

Các chỉ định khác ngoài cấy ghép cơ quan
Viêm màng bồ đào nội sinh
Điều trị các tình trạng viêm màng bồ đào trung gian và viêm màng bồ đào sau tiến triển đe dọa tính mạng ở các bệnh nhân
đã thất bại điều trị với các phác đồ thông thường hoặc do tác dụng phụ của thuốc.
Điều trị viêm màng bồ đào Behçet có kèm theo tình trạng viêm tái diễn liên quan đến võng mạc ở các bệnh nhân không có
biểu hiện trên thần kinh.
Hội chứng thận hư
Dùng để làm giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh hoặc duy trì bệnh ổn định do các thuốc khác gây ra, bao gồm cả do các
steroid và các triệu chứng do ngừng steroid trong các bệnh: hội chứng thận hư phụ thuộc steroid và kháng steroid, chủ yếu
do các bệnh cầu thận nguyên phát như tổn thương thận tối thiểu, tổn thương xơ hóa cầu thận hoặc viêm màng lọc cầu thận
Viêm khớp dạng thấp
Điều trị các trưởng hợp viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng, viêm khớp dạng thấp thể hoạt động.
Bệnh vẩy nến
Điều trị các trường hợp vẩy nến nghiêm trọng mà các phác đồ thông thường không có hiệu quả hoặc không thích hợp.
Viêm da cơ địa
Điều trị các trường hợp viêm da cơ địa nghiêm trọng cần phải điều trị toàn thân.
Các chỉ định liên quan đến cấy ghép cơ quan
Cấy ghép các tạng rắn
Dự phòng tình trạng thải ghép sau khi cấy ghép các tạng rắn.
Điều trị tình trạng thải ghép tế bào ở các bệnh nhân đã được dùng các thuốc ức chế miễn dịch khác.
Ghép tủy xương
Dự phòng tình trạng thải ghép sau khi ghép tủy xương và ghép tế bào gốc.
Dự phòng hoặc điều trị bệnh tế bào ghép chống lại vật chủ (graft-versus-host disease (GVHD)).

Ngày uống 2 lần, khoảng cách giữa các lần uống phải đều nhau.
Khuyến cáo uống thuốc theo lịch trình vào các thời điểm giống nhau giữa các ngày và uống trong bữa ăn.
Các chỉ định khác ngoài cấy ghép cơ quan
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ciclosporin đường uống với các chỉ định khác ngoài cấy ghép cơ quan, nên tuân thủ một số quy tắc sau đây:
– Kiểm tra chức năng thận ít nhất 2 lần, xác định mức lọc cầu thận ước tính (eGFR) bằng công thức thích hợp với từng đối tượng người lớn và trẻ em. Do ciclosporin có thể làm suy giảm chức năng thận, cần đánh giá chức năng thận thường xuyên.
Nếu eGFR giảm nhiều hơn 25% so với giá trị nền ở nhiều hơn 1 lần kiểm tra, nên giảm liều ciclosporin từ 25-50%.
Nếu eGFR giảm vượt quá 35% so với giá trị nền, nên cân nhắc giảm liều nhiều hơn.
Các khuyến cáo này vẫn được áp dụng nếu các chỉ số của bệnh nhân nằm trong khoảng bình thường. Nếu giá trị eGFR của bệnh nhân không cải thiện trong vòng 1 tháng sau khi đã giảm liều, nên ngừng điều trị (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
– Cần kiểm soát huyết áp của bệnh nhân thường xuyên.
– Xác định giá trị bilirubin và các thông số xác định chức năng gan của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị và giám sát chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị. Xác định lipid máu, kali máu, magnesi máu và acid uric máu trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong khi điều trị.
– Thường xuyên theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu có thể phù hợp với các chỉ định khác ngoài cấy ghép cơ quan, ví dụ khi ciclosporin được kê đơn cùng với các thuốc có thể ảnh hưởng đến dược động học của ciclosporin, hoặc trong trường hợp xuất hiện đáp ứng lâm sàng không bình thường (ví dụ hiệu quả kém hoặc không dung nạp thuốc như rối loạn chức năng thận).
– Trừ trường hợp bệnh nhân bị viêm màng bồ đào nội sinh đe dọa tính mạng và hội chứng thận hư ở trẻ em, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 5 mg/kg.
Việc điều trị duy trì ở mức liều thấp nhất có hiệu quả và dung nạp được cần xác định tùy từng cá thể.
Viêm màng bồ đào nội sinh
Liều khởi đầu đường uống là 5 mg/kg/ngày, chia 2 lần/ngày cho đến khi tình trạng viêm và thị lực cải thiện.
Trong các trường hợp không đạt hiệu quả, có thể tăng lên mức liều 7mg/kg/ngày trong thời gian ngắn.
Trong điều trị duy trì, giảm dần liều tới mức liều thấp nhất có tác dụng. Trong giai đoạn thuyên giảm, không nên dùng quá 5 mg/kg/ngày.
Hội chứng thận hư
Trường hợp chức năng thận bình thường (trừ protein niệu)
– Người lớn: 5 mg/kg/ngày, chia 2 lần
– Trẻ em: 6 mg/kg/ngày, chia 2 lần
– Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: liều dùng không quá 2,5 mg/kg/ngày
Phối hợp cùng corticosteroid đường uống với liều thấp nếu hiệu quả đạt được không đạt yêu cầu, đặc biệt trên các bệnh nhân kháng trị steroid.
Thời gian cải thiện có thể dao động từ 3-6 tháng. Nếu không có cải thiện, nên ngừng điều trị.
Cần hiệu chỉnh liều tùy theo hiệu quả (protein niệu) và an toàn trên bệnh nhân, nhưng không được vượt quá 5 mg/kg/ngày với người lớn và 6 mg/kg/ngày với trẻ em.
Trong điều trị duy trì, giảm dần liều tới mức liều thấp nhất có tác dụng.
Viêm khớp dạng thấp
Trong 6 tuần đầu điều trị, liều khởi đầu là 3mg/kg/ngày, dùng đường uống, chia làm 2 lần.
Nếu chưa đạt được hiệu quả, tăng liều dần cho đến ngưỡng dung nạp nhưng không quá 5mg/kg.
Để đạt được hiệu quả, cần điều trị từ 12 tuần trở lên.
Trong điều trị duy trì, giảm dần liều tới mức liều thấp nhất có tác dụng.
Có thể phối hợp ciclosporin với liều thấp corticosteroid và/hoặc các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs).
Có thể phối hợp ciclosporin với liều thấp methotrexat (dùng hàng tuần) ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với
phác đồ methotrexat đơn độc, với mức liều ciclosporin là 2,5 mg/kg chia làm 2 lần/ngày lúc khởi đầu, sau đó tăng liều tùy theo mức dung nạp.
Bệnh vẩy nến
Liều khởi đầu khuyến cáo 2,5 mg/kg/ngày, dùng đường uống, chia làm 2 lần.
Nếu chưa đạt hiệu quả sau 1 tháng, có thể tăng liều từ từ nhưng không quá 5 mg/kg/ngày.
Ngừng điều trị ở các bệnh nhân đã dùng trong 6 tuần với mức liều 5 mg/kg/ngày nhưng không hiệu quả.
Trong điều trị duy trì, giảm dần liều tới mức liều thấp nhất có tác dụng và không được vượt quá 5 mg/kg/ngày.
Viêm da cơ địa
Liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5-5 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần.
Nếu chưa đạt hiệu quả sau khi dùng 2 tuần, có thể tăng liều nhưng không quá 5 mg/kg/ngày
Các trường hợp nặng, có thể bắt đầu ngay với liều 5mg/kg/ngày
Sau khi đạt được đáp ứng cần thiết, giảm liều dần dần và có thể ngừng sử dụng.
Các chỉ định liên quan đến cấy ghép cơ quan
Cấy ghép các tạng rắn
Dùng thuốc trong vòng 12 giờ trước khi phẫu thuật với mức liều 10 – 15 mg/kg, chia làm 2 lần/ngày.
Duy trì mức liều này trong 1 – 2 tuần đầu sau khi phẫu thuật. Sau đó, giảm dần mức liều dựa vào nồng độ thuốc trong máu cho đến khi đạt mức liều duy trì theo khuyến cáo là 2 – 6 mg/kg, chia làm 2 lần/ngày.
Khi sử dụng kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác (ví dụ các corticosteroid), có thể sử dụng liều thấp hơn (ví dụ: 3 – 6 mg/kg, chia làm 2 lần/ngày tại thời điểm bắt đầu điều trị).
Ghép tủy xương
Nên bắt đầu dùng thuốc 1 ngày trước khi phẫu thuật với dạng truyền tĩnh mạch
Liều khởi đầu đường tĩnh mạch là 3 – 5 mg/kg/ngày, duy trì trong 2 tuần sau khi ghép tủy xương.
Sau đó, chuyển sang dùng đường uống với liều hàng ngày là 12,5 mg/kg, chia làm 2 lần/ngày.
Nên duy trì điều trị trong ít nhất là 3 tháng, thường là 6 tháng, sau đó, giảm dần liều cho đến mức bằng 0 trong vòng 1 năm sau phẫu thuật.
Nếu khởi đầu điều trị bằng đường uống, liều khuyến cáo hàng ngày là 12,5 – 15 mg/kg, chia làm 2 lần/ngày, bắt đầu vào ngày sau khi ghép tủy xương.
Có thể sử dụng mức liều cao hơn nếu bệnh nhân có vấn đề về tiêu hóa do có thể gây giảm hấp thu thuốc.
Ở một số bệnh nhân, có thể xuất hiện tình trạng tế bào ghép chống lại vật chủ sau khi ngừng điều trị ciclosporin, nhưng thường đáp ứng nếu dùng lại phác đồ. Trong các trường hợp này, liều nạp khởi đầu đường uống là 10 – 12,5 mg/kg, sau đó sử dụng mức liều hàng ngày theo khuyến cáo như trước đó. Với những trường hợp xuất hiện tình trạng tế bào ghép chống lại vật chủ mức độ nhẹ, mãn tính, nên dùng liều thấp hơn.

Các đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Tất cả các chỉ định
Ciclosporin thải trừ không đáng kể qua thận và dược động học của thuốc không bị ảnh hưởng nhiều bởi chức năng thận. Tuy nhiên, do nguy cơ gây độc tính trên thận, cần giám sát chức năng thận của bệnh nhân.
Các chỉ định khác ngoài cấy ghép cơ quan
Trừ trường hợp hội chứng thận hư, các bệnh nhân suy thận không nên dùng ciclosporin. Nếu có chỉ định, liều khởi đầu không được quá 2,5 mg/kg/ngày.
Bệnh nhân suy gan
Ciclosporin chuyển hóa chủ yếu qua gan. Ở các bệnh nhân suy gan, liều ciclosporin có thể tăng gấp 2-3 lần. Có thể giảm liều ở các bệnh nhân suy gan nặng để duy trì nồng độ thuốc trong máu trong phạm vi khuyến cáo và nên theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu tới khi đạt trạng thái ổn định.
Trẻ em
Đã có các nghiên cứu lâm sàng trên trẻ em từ 1 tuổi trở lên. Trong một số nghiên cứu, trẻ em dùng và dung nạp ở mức liều ciclosporin (tính theo kg cân nặng) cao hơn so với người lớn.
Không khuyến cáo sử dụng sản phẩm trên trẻ em với các chỉ định khác ngoài cấy ghép cơ quan, trừ trường hợp hội chứng thận hư.
Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)
Kinh nghiệm sử dụng ciclosporin trên người cao tuổi còn hạn chế.
Trong các thử nghiệm lâm sàng về sử dụng ciclosporin trong điều trị viêm khớp dạng thấp, các bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên có nhiều nguy cơ hơn tiến triển tăng huyết áp tâm thu, tăng creatinin huyết thanh ≥ 50% sau 3-4 tháng điều trị. Do vậy, cần thận trọng khi lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi, thường bắt đầu ở mức liều cận dưới của khoảng liều cho phép.
Cách dùng
Dùng đường uống.

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Dùng phối hợp với các sản phẩm chứa Hypericum perforatum (St John’s Wort).
Dùng phối hợp với các thuốc là cơ chất của P-glycoprotein hoặc protein vận chuyển anion hữu cơ (OATP) và các thuốc làm tăng nồng độ thuốc trong máu gây ra các biến cố nghiêm trọng và/hoặc đe dọa tính mạng, ví dụ bosentan, dabigatran etexilat và aliskiren.