Uformat

Quy cách: Hộp 20 ống x 10 ml

Dạng bào chế: Hỗn dịch

Ngày cập nhật: 25/04/2024

Giới thiệu chung
Thông tin cơ bản
Thông tin chuyên sâu
Công nghệ

Giới thiệu chung

Thông tin cơ bản

Thành phần

Thành phần hoạt chất : Ursodeoxycholic acid (UDCA) 50 mg
Thành phần tá dược: Propylen glycol, glycerin, natri carboxymethylcellulose, natri clorid, citric acid mono- hydrat, tri-natri citrat dihydrat, natri saccarin, natri benzoat, natural flavor A1385617, nước tinh khiết vừa đủ.

Chỉ định

– Điều trị xơ gan mật nguyên phát và giúp hoà tan sỏi mật không phát hiện được bằng chụp phim X quang ở bệnh nhân có chức năng túi mật bình thường.
– Trẻ em: Điều trị rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ từ 1 tháng đến 18 tuổi. – Điều trị các bệnh gan ứ mật mạn tính.

Liều dùng, cách dùng

(tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng)

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn sử dụng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Ống không dùng hết bảo quản trong tủ lạnh sử dụng trong 3 ngày.
Lọ 60 ngày kể từ khi mở nắp.

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

Thông tin chuyên sâu

Dược động học

UDCA được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn khi dùng đường uống. UDCA liên kết 96-98% với protein huyết tương và được chuyển hóa qua gan và bài tiết qua mật dưới dạng liên hợp glycin và taurin. Trong ruột, một số liên hợp bị khử và tái hấp thu. Các liên hợp cũng có thể được khử hydrat hóa thành acid lithocholic, một phần được hấp thu, sulfat hóa bởi gan và bài tiết qua đường mật.

Dược lực học (cơ chế tác dụng)

Mã ATC: A05AA02
Nhóm tác dụng dược lý: Acid mật.
– UDCA là một acid mật có tác dụng làm giảm cholesterol trong dịch mật chủ yếu bằng cách phân tán cholesterol và tạo thành pha tinh thể lỏng. UDCA ảnh hưởng đến tuần hoàn ruột gan của muối mật bằng cách làm giảm sự tái hấp thu của các loại muối kỵ nước nội sinh và có khả năng gây độc như acid cholic và chenodeoxy- cholic.
– Các nghiên cứu trong in vitro cho thấy UDCA có tác dụng bảo vệ gan trực tiếp và làm giảm độc tính trên gan của muối mật kỵ nước. Tác dụng miễn dịch cũng đã được chứng minh với việc giảm biểu hiện bất thường của kháng nguyên HLA lớp I trên tế bào gan cũng như ức chế sản xuất cytokin và interleukin.
Bệnh xơ nang – Trẻ em
– Từ các báo cáo lâm sàng có sẵn được thực hiện dài hạn từ 10 năm trở lên với điều trị UDCA ở bệnh nhân nhi mắc bệnh xơ nang liên quan đến rối loạn gan mật, có bằng chứng cho thấy điều trị bằng UDCA có thể làm giảm sự tăng sinh ống mật, ngăn chặn sự tiến triển của tổn thương mô học và thậm chí đảo ngược các thay đổi về gan nếu được điều trị ở giai đoạn đầu của bệnh xơ nang liên quan đến rối loạn gan mật. Nên điều trị bằng UDCA ngay khi được chẩn đoán bệnh để đạt hiệu quả tối ưu.

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân nên được theo dõi trong quá trình sử dụng hỗn dịch uống Uformat. Trong 3 tháng đầu điều trị, các thông số chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT nên được theo dõi bởi bác sĩ sau mỗi 4 tuần, sau đó sau mỗi 3 tháng để xác định xem bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát có đáp ứng với UDCA không và phát hiện sớm tình trạng suy gan, đặc biệt là ở những bệnh nhân mắc xơ gan mật nguyên phát giai đoạn tiến triển.
– Khi được sử dụng để điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan mật tiên phát
Trong các trường hợp rất hiếm, xơ gan mất bù đã được quan sát và hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị.
Ở những bệnh nhân mắc xơ gan mật nguyên phát, trong những trường hợp hiếm gặp, các triệu chứng lâm sàng có thể trở nên nghiêm trọng hơn khi bắt đầu điều trị, ví dụ ngứa tăng lên. Lúc này, nên giảm liều Uformat xuống 250mg mỗi ngày và sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo hàng ngày.
Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy, phải giảm liều. Nếu tình trạng này kéo dài, nên ngừng điều trị.
– Khi được sử dụng để làm tan sỏi mật cholesterol:
Để đánh giá tiến triển điều trị và phát hiện kịp thời sự vôi hóa sỏi mật, tùy thuộc vào kích thước sỏi, túi mật phải được kiểm tra (chụp túi mật với thuốc cản quang) tổng quátvàvịtrítắcởtưthếđứngvànằmngửa(kiểmsoátsiêuâm)6-10thángsau khi bắt đầu điều trị.
Nếu không thể nhìn thấy túi mật trên hình ảnh X quang, hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, suy giảm khả năng co bóp của túi mật hoặc đau bụng do sạn mật thường xuyên, không nên sử dụng hỗn dịch Uformat.
Bệnh nhân nữ dùng Uformat để làm tan sỏi mật nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả không có nội tiết tố, vì biện pháp tránh thai nội tiết tố có thể làm tăng sỏi đường mật.
– Hỗn dịch Uformat có chứa natri nên cần xem xét đối với bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Không có hoặc giới hạn số lượng dữ liệu về việc sử dụng UDCA ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Hỗn dịch Uformat chỉ nên được sử dụng trong thời kì mang thai khi thực sự cần thiết.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
Theo một số trường hợp được ghi nhận ở phụ nữ cho con bú, nồng độ UDCA trong sữa rất thấp và có lẽ không có phản ứng bất lợi nào xảy ra ở trẻ bú mẹ.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản
Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản chỉ nên điều trị với Uformat nếu có biện pháp tránh thai hiệu quả: các biện pháp tránh thai đường uống không có nội tiết tố hoặc estro- gen thấp được khuyến nghị. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân dùng Uformat để làm tan sỏi mật, nên sử dụng biện pháp tránh thai không có nội tiết tố hiệu quả, vì thuốc tránh thai có nội tiết tố có thể làm tăng sỏi đường mật.
Phải loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
UDCA không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000);

Hệ cơ quan	Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tiêu hóa	Thường gặp Rất hiếm gặp	Phân nhão, tiêu chảy Đau bụng trên bên phải nghiêm trọng
Rối loạn gan mật	Rất hiếm gặp	Vôi hóa sỏi mật
Rối loạn da và mô dưới da	Rất hiếm gặp	Nổi mề đay

Tương tác thuốc

– Không nên dùng hỗn dịch Uformat đồng thời với colestyramin, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxit và/hoặc smectit (nhôm oxit), vì các chế phẩm này liên kết với UDCA trong ruột và do đó ức chế sự hấp thu và làm giảm hiệu quả của nó. Nếu cần thiết phải dùng đồng thời các thuốc này, phải sử dụng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống hỗn dịch Uformat.
– Hỗn dịch Uformat có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ ciclosporin từ ruột. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng ciclosporin, cần kiểm tra nồng độ trong máu của chất này và điều chỉnh liều ciclosporin nếu cần thiết.
– Trong trường hợp đặc biệt, hỗn dịch Uformat
– Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng đồng thời UDCA (500 mg/ngày) và rosuvastatin (20 mg/ngày) dẫn đến nồng độ rosuvastatin trong huyết tương tăng nhẹ. Sự liên quan lâm sàng của tương tác này cũng như với các statin khác vẫn chưa được biết.
– UDCA đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của chất đối kháng canxi nitrendipin ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Cần theo dõi chặt chẽ kết quả của việc sử dụng đồng thời nitrendipin và UDCA. Có thể cần tăng liều nitrendipin. Một tương tác với việc giảm hiệu quả điều trị của dapson cũng đã được báo cáo. Những quan sát này, cùng với những phát hiện trong in vitro, có thể chỉ ra UDCA cảm ứng các enzyme cytochrom P450 3A. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu tương tác được tiến hành với budesonid, một cơ chất của cytochrom P450 3A, hiện tượng cảm ứng đã không được quan sát thấy.
– Hormone estrogen và các chất làm giảm cholesterol trong máu như fibrat làm tăng bài tiết cholesterol ở gan và do đó có thể làm tăng nguy cơ bệnh sỏi đường mật, tác dụng đối kháng với UDCA được sử dụng để làm tan sỏi mật.

Quá liều và xử trí

Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân có thể bị tiêu chảy. Nhìn chung, các triệu chứng khác của quá liều là không có khả năng xảy ra vì sự hấp thu của UDCA giảm khi tăng liều và lượng nhiều hơn được bài tiết qua phân.
– Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể và nên điều trị triệu chứng bằng cách bù nước và điện giải.

– Sử dụng UDCA kéo dài, liều cao (28 – 30 mg/kg/ngày) ở bệnh nhân viêm xơ chai đường mật tiên phát có nguy cơ cao gặp các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

Công nghệ

Form – Fill – Seal (FFS)

Công nghệ FFS (Form - Fill - Seal) là công nghệ sản phẩm dạng dung dịch/hỗn dịch nằm trong ống nhựa. Vật liệu đóng gói được kéo ra từ một cuộn, tạo thành hình túi rỗng. Các túi sau đó được làm đầy, đóng kín và tách ra thành từng túi riêng. Đây là máy đóng gói bao bì được rất nhiều doanh nghiệp lựa chọn.

Ưu điểm của công nghệ FFS:
Công nghệ FFS (Form-Fill-Seal) mang đến nhiều lợi ích quan trọng cho người tiêu dùng khi sử dụng các sản phẩm được đóng gói bằng công nghệ này.

1. An toàn và độ tin cậy cao:
Công nghệ FFS sử dụng quy trình aseptic (không nhiễm khuẩn) cao cấp, giảm thiểu nhu cầu can thiệp của con người trong quá trình đóng gói. Điều này giúp loại bỏ nguy cơ nhiễm khuẩn từ nguồn gốc chính gây nhiễm khuẩn trong môi trường đóng gói. Sản phẩm được đóng gói bằng công nghệ FFS đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về vệ sinh, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng.

2. Bảo quản sản phẩm tốt hơn:
Quá trình đóng gói FFS tạo ra các hũ nhỏ chứa một liều lượng sản phẩm cần thiết. Điều này giúp tối ưu hóa quy trình đóng gói và tiết kiệm không gian trong quá trình đóng gói phụ. Đồng thời, thiết kế niêm phong của container được tùy chỉnh để đáp ứng yêu cầu của sản phẩm, không cần sử dụng adapter cho một hủy chung. Điều này giúp bảo quản sản phẩm tốt hơn và đảm bảo tính ổn định của chất lượng trong suốt quá trình sử dụng.

3 . Tiết kiệm thời gian và công sức của người tiêu dùng:
Công nghệ FFS được tự động hoàn toàn, giảm thiểu sự can thiệp của con người trong quá trình đóng gói. Quá trình này chỉ mất khoảng 12-15 giây để hoàn thành, tiết kiệm thời gian và công sức của người tiêu dùng. Bên cạnh đó, quy trình FFS được thực hiện trong một môi trường kiểm soát, đảm bảo tính không bị nhiễm khuẩn và đáng tin cậy.

4. Tính tiện lợi và dễ sử dụng:
Công nghệ FFS thiết kế để đảm bảo sự thuận tiện và dễ sử dụng cho người tiêu dùng. Hầu hết các sản phẩm đóng gói bằng FFS có thiết kế đơn giản với lớp niêm phong dễ dàng mở hoặc hủy. Điều này giúp người tiêu dùng dễ dàng truy cập và sử dụng sản phẩm mà không gặp khó khăn.

Giới thiệu chung

Thông tin cơ bản

Thành phần

Chỉ định

Liều dùng, cách dùng

(tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng)

Bảo quản

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

Thông tin chuyên sâu

Dược động học

Dược lực học (cơ chế tác dụng)

Đối tượng đặc biệt

Tác dụng không mong muốn

Hệ cơ quan	Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tiêu hóa	Thường gặp Rất hiếm gặp	Phân nhão, tiêu chảy Đau bụng trên bên phải nghiêm trọng
Rối loạn gan mật	Rất hiếm gặp	Vôi hóa sỏi mật
Rối loạn da và mô dưới da	Rất hiếm gặp	Nổi mề đay

Tương tác thuốc

Quá liều và xử trí

Công nghệ

Form – Fill – Seal (FFS)

Sản phẩm liên quan

Domuvar

Công nghệ: Blow – Fill – Seal (BFS)

Kalira

Công nghệ: Khác

Metroral

Công nghệ: Khác

Finelus DC

Công nghệ: Buồng hai ngăn

Progermila

Công nghệ: Blow – Fill – Seal (BFS)

Pamol 30ml (120mg)

Công nghệ: Khác

Pamol 5ml (120mg)

Công nghệ: Form – Fill – Seal (FFS)

Bixazol

Công nghệ: Form – Fill – Seal (FFS)

Pamol 250ml (120mg)

Công nghệ: Khác

Mesna-BFS

Zentokid Giải độc mát gan

Dokitam

Cjel Befit

Uformat

Laforin Sore Spray

Mesna-BFS

Zentokid Giải độc mát gan

Uformat

BFS-Piracetam 4000mg/10ml

BFS-ADENOSIN

Trainfu

Mesna-BFS

Zentokid Giải độc mát gan

Dokitam

Cjel Befit

Uformat

Laforin Sore Spray

Uformat

Giới thiệu chung

Thông tin cơ bản

Thành phần

Chỉ định

Liều dùng, cách dùng

Bảo quản

Chống chỉ định

Thông tin chuyên sâu

Dược động học

Dược lực học (cơ chế tác dụng)

Đối tượng đặc biệt

Tác dụng không mong muốn

Tương tác thuốc

Quá liều và xử trí

Công nghệ

Thành phần

Chỉ định

Liều dùng, cách dùng

Bảo quản

Chống chỉ định

Dược động học

Dược lực học (cơ chế tác dụng)

Đối tượng đặc biệt

Tác dụng không mong muốn

Tương tác thuốc

Quá liều và xử trí

Sản phẩm liên quan

Domuvar

Kalira

Metroral

Finelus DC

Progermila

Pamol 30ml (120mg)

Pamol 5ml (120mg)

Bixazol

Pamol 250ml (120mg)

Đánh giá sản phẩm