Propofol-BFS

Mỗi ml chứa:
Thành phần hoạt chất:
Propofol …………………………..……. 10 mg
Thành phần tá dược:
Dầu đậu nành, triglycerid mạch trung bình, glycerin, lecithin, natri oleat, natri hydroxid, acid hydrocloric, nước cất pha tiêm vừa đủ.

Propofol-BFS 10 mg/ml là thuốc gây mê toàn thân đường tĩnh mạch tác dụng ngắn dùng để:

– Khởi mê và duy trì mê toàn thân cho người lớn và trẻ em trên 1 tháng tuổi.

– An thần cho các thủ thuật chẩn đoán và phẫu thuật, sử dụng đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc gây tê tại chỗ hoặc gây tê vùng cho người lớn và trẻ em trên 1 tháng tuổi.

– An thần cho bệnh nhân thở máy trên 16 tuổi trong điều trị tích cực.

Liều dùng
Propofol chỉ được sử dụng trong bệnh viện hoặc các cơ sở điều trị được trang bị đầy đủ phương tiện và các bác sĩ được đào tạo về gây mê hoặc chăm sóc bệnh nhân trong điều trị tích cực.
Các chức năng tuần hoàn và hô hấp của bệnh nhân cần được theo dõi liên tục (ví dụ như điện tâm đồ, đo oxy mạch) và phải luôn có sẵn các dụng cụ để duy trì đường thở cho bệnh nhân, thông khí nhân tạo và các dụng cụ hồi sức khác.
Để an thần trong quá trình phẫu thuật và chẩn đoán, propofol không nên được sử dụng cho bệnh nhân bởi người tiến hành phẫu thuật hoặc chẩn đoán.
Propofol không có đặc tính giảm đau, do đó, thường yêu cầu sử dụng các chất giảm đau bổ sung.
Liều dùng của Propofol-BFS 10 mg/ml nên được điều chỉnh riêng theo phản ứng của bệnh nhân.
Không nên dùng liều nhanh (một lần hoặc lặp lại) cho người lớn tuổi vì có thể dẫn đến suy hô hấp.
Gây mê toàn thân ở người lớn
Khởi mê:
Để khởi mê, cần dò chỉnh liều Propofol-BFS 10 mg/ml (20-40 mg propofol mỗi 10 giây) theo đáp ứng của bệnh nhân đến khi có các dấu hiệu lâm sàng cho thấy bệnh nhân đã bắt đầu mê.
Thông thường, một bệnh nhân trưởng thành dưới 55 tuổi sẽ cần 1,5-2,5 mg propofol/kg trọng lượng cơ thể.
Ở những bệnh nhân trên 55 tuổi và những bệnh nhân có chỉ số ASA độ III và IV (theo Hiệp hội các bác sỹ gây mê Hoa Kỳ), đặc biệt là ở những người bị suy giảm chức năng tim, liều dùng thường ít hơn, và tổng liều Propofol-BFS 10 mg/ml có thể giảm xuống tối thiểu là 1 mg propofol/kg trọng lượng cơ thể. Những bệnh nhân này cũng cần truyền thuốc ở tốc độ chậm hơn (khoảng 2 ml tương ứng với 20 mg propofol mỗi 10 giây).
Duy trì mê:
Có thể duy trì mê bằng cách truyền liên tục hoặc tiêm bolus lặp lại Propofol-BFS 10 mg/ml.
Truyền liên tục:
Khi truyền liên tục Propofol-BFS 10 mg/ml để duy trì mê, thường nên truyền liều từ 4 đến 12 mg/kg/giờ.
Ở người lớn tuổi, bệnh nhân trong tình trạng không ổn định, bệnh nhân suy giảm chức năng tim, bệnh nhân giảm thể tích máu, bệnh nhân ASA độ III và IV, liều lượng Propofol-BFS 10 mg/ml có thể được giảm thêm, tùy thuộc vào tình trạng của bệnh nhân và phương pháp gây mê được áp dụng.
Tiêm bolus lặp lại:
Chỉ nên duy trì mê bằng cách sử dụng liều tiêm bolus lặp lại từ 25 mg – 50 mg (tương đương với 2,5 ml đến 5 ml Propofol-BFS 10 mg/ml) nếu có yêu cầu trên lâm sàng.
An thần cho bệnh nhân thở máy trong thời gian điều trị tích cực
Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi)
Khi được sử dụng để an thần cho bệnh nhân thở máy trong điều kiện điều trị tích cực, khuyến khích truyền Propofol-BFS
10 mg/ml liên tục. Tốc độ dùng thuốc phải được điều chỉnh cho phù hợp với mức độ an thần cần thiết.
Nói chung, có thể đạt được mức an thần thích hợp với liều 0,3–4,0 mg propofol/kg thể trọng/giờ.
Không nên sử dụng thuốc thông qua hệ thống gây mê tĩnh mạch có kiểm soát nồng độ đích (TCI- target controlled
infusion- system) với mục đích an thần trong điều trị tích cực.
Nên theo dõi nồng độ lipid máu trên những bệnh nhân được cho là có nguy cơ đặc biệt với tình trạng quá tải chất béo.
Việc sử dụng Propofol nên được điều chỉnh một cách thích hợp nếu việc theo dõi cho thấy chất béo đang được đào thải ra khỏi cơ thể một cách không đầy đủ. Nếu bệnh nhân đang đồng thời được tiêm tĩnh mạch một lipid khác, nên giảm lượng tiêm vì cần tính đến lượng lipid được cung cấp từ Propofol-BFS 10 mg/ml.
Nếu thời gian an thần quá 3 ngày, nên theo dõi nồng độ lipid ở tất cả các bệnh nhân.
An thần cho các thủ thuật chẩn đoán và phẫu thuật ở bệnh nhân người lớn
Để an thần trong các thủ thuật phẫu thuật và chẩn đoán, liều lượng và tỷ lệ dùng thuốc Propofol-BFS 10 mg/ml cần phải được điều chỉnh cho phù hợp với đáp ứng lâm sàng.
Hầu hết bệnh nhân sẽ cần 0,5 – 1,0 mg propofol/kg thể trọng trong vòng 1 đến 5 phút để khởi phát tác dụng an thần.
Để duy trì trạng thái an thần, cần dò chỉnh liều Propofol-BFS 10 mg/ml cho đến khi đạt được mức độ an thần mong
muốn. Nói chung sẽ cần 1,5 – 4,5 mg propofol/kg thể trọng/ giờ.
Có thể sử dụng liều tiêm bolus 10 – 20 mg (tương đương với 1 đến 2 ml Propofol-BFS 10 mg/ml) nếu cần an thần nhanh hơn và mức độ sâu hơn.
Ở những bệnh nhân trên 55 tuổi và những bệnh nhân ASA độ III và IV, có thể cần giảm tốc độ và liều lượng sử dụng thuốc.
Sử dụng thuốc cho trẻ em
Gây mê toàn thân ở trẻ em trên 1 tháng tuổi
Propofol không được khuyến cáo để khởi mê và duy trì mê ở bệnh nhi dưới 01 tháng tuổi.
Khởi mê
Để khởi mê, Propofol-BFS 10 mg/ml phải được dò chỉnh liều từ từ cho đến khi xuất hiện các dấu hiệu bắt đầu mê trên lâm sàng. Liều dùng nên được điều chỉnh theo tuổi và/hoặc trọng lượng cơ thể. Hầu hết, bệnh nhân trên 8 tuổi cần sử dụng khoảng 2,5 mg propofol/kg thể trọng để khởi mê.
Ở trẻ nhỏ hơn, đặc biệt là trong độ tuổi từ 1 tháng đến 3 tuổi, có thể cần dùng liều cao hơn (2,5 – 4 mg propofol/kg thể trọng).
Duy trì gây mê toàn thân
Có thể duy trì độ sâu của tình trạng mê ở mức cần thiết bằng cách tiêm truyền hoặc tiêm bolus lặp lại Propofol-BFS 10 mg/ml. Tốc độ sử dụng thuốc có sự khác biệt đáng kể giữa các bệnh nhân nhưng thường trong khoảng 9 – 15 mg propofol/kg/giờ sẽ đạt được khả năng gây mê thích hợp.
Ở trẻ nhỏ hơn, đặc biệt là trẻ trong độ tuổi từ 1 tháng đến 3 tuổi, liều lượng sử dụng của Propofol-BFS 10 mg/ml có thể cao hơn.
Đối với bệnh nhân ASA độ III và IV, nên dùng Propofol-BFS 10 mg/ml ở mức liều thấp hơn.
An thần cho bệnh nhi thở máy trong thời gian điều trị tích cực
Thuốc được chống chỉ định ở bệnh nhi từ 16 tuổi trở xuống với chỉ định an thần trong điều trị tích cực.
An thần trong các thủ thuật chẩn đoán và phẫu thuật ở trẻ em trên 1 tháng tuổi
Liều và tỷ lệ dùng thuốc nên được điều chỉnh theo độ sâu cần thiết của tác dụng an thần và đáp ứng trên lâm sàng. Hầu hết các bệnh nhi cần 1 – 2 mg propofol/kg thể trọng để bắt đầu có tác dụng an thần. Việc duy trì tác dụng an thần có thể được thực hiện bằng cách dò chỉnh liều từ từ đến mức độ an thần mong muốn. Hầu hết các bệnh nhân cần 1,5-9 mg propofol/kg/giờ. Có thể bổ sung bằng cách tiêm bolus liều lên đến 1 mg propofol/kg thể trọng nếu cần tăng nhanh độ sâu của tác dụng an thần.
Ở bệnh nhân ASA độ III và IV có thể phải dùng liều thấp hơn.

Cách dùng
Thuốc được dùng qua đường tĩnh mạch bằng cách tiêm thẳng vào tĩnh mạch hoặc truyền liên tục dung dịch chưa pha loãng hoặc đã pha loãng với dung dịch truyền tĩnh mạch glucose 50 mg/ml (5%) hoặc dung dịch truyền tĩnh mạch natri clorid 9 mg/ml (0,9%) hoặc dung dịch kết hợp glucose 40 mg/ml (4%) và natri clorid 1,8 mg/ml (0,18%).
Dung dịch sau pha loãng được sử dụng trong vòng 6 giờ
Sau khi sử dụng, loại bỏ toàn bộ phần thuốc thừa còn lại.
Propofol-BFS 10 mg/ml không chứa chất bảo quản kháng khuẩn nên có thể tạo điều kiện cho vi sinh vật phát triển.
Do đó, thuốc phải được hút vô trùng vào hệ thống ống tiêm hoặc dịch truyền vô trùng ngay sau khi mở lọ.
Sử dụng thuốc ngay lập tức sau khi mở lọ. Trong quá trình tiêm truyền phải duy trì sự vô trùng của thuốc cũng như hệ thống truyền dịch.
Các sản phẩm thuốc hoặc chất lỏng được thêm vào dịch truyền Propofol-BFS 10 mg/ml đang chạy phải được thêm vào gần ống truyền.
Không sử dụng Propofol-BFS 10 mg/ml qua hệ thống truyền có bộ lọc vi sinh.
Lượng thuốc trong một lọ Propofol-BFS 10 mg/ml và các thiết bị dùng để truyền chỉ được sử dụng cho một bệnh nhân duy nhất. Phần thừa còn lại phải được loại bỏ ngay sau khi sử dụng.
Truyền Propofol-BFS 10 mg/ml không pha loãng
Khi Propofol-BFS 10 mg/ml được sử dụng dưới dạng truyền liên tục, cần sử dụng các thiết bị như buret, máy đếm giọt, bơm tiêm điện hoặc bơm truyền dịch có vạch thể tích để kiểm soát tốc độ truyền.
Tương tự như khi sử dụng các loại nhũ tương bằng đường tiêm, hệ thống dụng cụ dùng để truyền Propofol-BFS 10 mg/ml liên tục không được sử dụng quá 12 giờ. Hệ thống truyền dịch và buồng chứa thuốc phải được loại bỏ và thay thế sau tối đa 12 giờ.
Khi sử dụng đồng thời Propofol-BFS 10 mg/ml cùng với dung dịch truyền glucose 50 mg/ml (5%), dung dịch truyền tĩnh mạch natri clorid 9 mg/ml (0,9%) hoặc dung dịch kết hợp giữa glucose 40 mg/ml (4%) và natri clorid 1,8 mg/ml (0,18%), nên thêm thuốc vào gần chạc nối chữ Y gần nơi tiêm.
Phần thuốc thừa còn lại vào cuối thời gian truyền hoặc sau khi thay đổi hệ thống truyền dịch cần phải được loại bỏ và tiêu hủy.
Truyền Propofol-BFS 10 mg/ml pha loãng
Khi pha loãng Propofol-BFS 10 mg/ml để truyền liên tục, cần sử dụng các thiết bị như buret, máy đếm giọt,bơm tiêm điện hoặc bơm truyền dịch có vạch thể tích để kiểm soát tốc độ truyền, đồng thời ngăn ngừa việc vô tình sử dụng một lượng lớn Propofol-BFS 10 mg/ml đã pha loãng.
Propofol-BFS 10 mg/ml không được trộn lẫn với các dung dịch khác để tiêm hoặc truyền, ngoại trừ dung dịch truyền tĩnh mạch glucose 50 mg/ml (5%) hoặc dung dịch truyền tĩnh mạch natri clorid 9 mg/ml (0,9%) hoặc dung dịch kết hợp glucose 40 mg/ml (4%) và natri clorid 1,8 mg/ml (0,18%).
Để giảm đau tại vết tiêm, có thể tiêm lidocain ngay trước khi sử dụng Propofol-BFS 10 mg/ml hoặc có thể trộn
Propofol-BFS 10 mg/ml với thuốc tiêm lidocain không có chất bảo quản ngay trước khi dùng. Để biết những rủi ro cụ thể của lidocain, xem phần Cảnh báo và thận trọng và Tác dụng không mong muốn.
Hệ thống tiêm truyền nên được rửa sạch trước khi dùng các thuốc giãn cơ như atracurium và mivacurium nếu muốn sử dụng cùng một hệ thống truyền dịch với Propofol-BFS 10 mg/ml.
Thời gian sử dụng
Propofol-BFS 10 mg/ml có thể được sử dụng trong tối đa 7 ngày.

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, trong bao bì kín, dưới 30°C

Chống chỉ định Propofol-BFS 10 mg/ml cho các trường hợp sau:
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Propofol-BFS 10 mg/ml có chứa dầu đậu nành. Không nên dùng thuốc cho những bệnh nhân quá mẫn cảm với đậu nành hoặc đậu phộng.
Propofol-BFS 10 mg/ml không được sử dụng cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở xuống với mục đích an thần trong điều trị tích cực.