Uformat 10ml

Mỗi ml hỗn dịch chứa:

Thành phần hoạt chất :

Ursodeoxycholic acid (UDCA) …………………………..……. 50 mg

Thành phần tá dược:

Propylen glycol, glycerin, natri carboxymethylcellulose, natri clorid, citric acid monohydrat,

tri-natri citrat dihydrat, natri saccarin, natri benzoat, natural flavor A1385617, nước tinh

khiết vừa đủ.

Dạng bào chế: Hỗn dịch uống.

Mô tả: Hỗn dịch đục hoặc hơi đục, có thể có cắn, khi lắc nhẹ các chất rắn phân tán đều

trở lại.

pH: 3,0 – 6,5

- Điều trị xơ gan mật nguyên phát và giúp hoà tan sỏi mật không phát hiện được bằng

chụp phim X quang ở bệnh nhân có chức năng túi mật bình thường.

- Trẻ em: Điều trị rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ từ 1 tháng đến 18 tuổi.

- Điều trị các bệnh gan ứ mật mạn tính.

Không có giới hạn về tuổi đối với việc sử dụng hỗn dịch uống Uformat trong điều trị xơ

gan mật nguyên phát và giúp hoà tan sỏi mật không phát hiện được bằng chụp phim

X quang. Liều dùng hàng ngày sau đây được khuyến cáo cho các chỉ định khác nhau:

- Đối với xơ gan mật nguyên phát và các bệnh gan ứ mật mạn tính trừ ứ mật liên quan

đến xơ nang và viêm xơ chai đường mật nguyên phát, nên dùng liều 12 - 16 mg UDCA/

kg thể trọng/ngày.

Đối với bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát:

Trong 3 tháng đầu điều trị, nên sử dụng hỗn dịch Uformat nhiều lần trong ngày. Khi

các thông số chức năng gan được cải thiện, liều hàng ngày có thể được dùng một lần

một ngày vào buổi tối.

Việc điều trị xơ gan mật nguyên phát bằng hỗn dịch uống Uformat phải được thực

hiện thường xuyên và có thể được kéo dài vô thời hạn.

- Đối với ứ mật liên quan đến xơ nang, liều khuyến cáo là 20 mg UDCA/kg thể trọng/ngày.

- Đối với viêm xơ chai đường mật nguyên phát, nên sử dụng liều 10-15 mg UDCA/kg/

ngày. Liều 20 mg UDCA/kg thể trọng/ngày cũng đã được chứng minh là cải thiện mô

học và xét nghiệm chức năng gan ở bệnh nhân viêm xơ chai đường mật nguyên phát.

- Để làm tan sỏi mật cholesterol: Khoảng 10 mg UDCA/kg thể trọng/ngày, tương đương với:

Hỗn dịch Uformat nên được uống vào buổi tối trước khi đi ngủ và phải được thực

hiện thường xuyên.

Thời gian cần thiết để làm tan sỏi mật có thể dao động từ 6 – 24 tháng tùy thuộc vào

kích thước và thành phần sỏi.

Cần nội soi hoặc siêu âm theo dõi trong khoảng 6 tháng cho đến khi sỏi mật biến mất.

Nên tiếp tục điều trị cho đến khi 2 lần nội soi liên tiếp và / hoặc siêu âm cách nhau 4

– 12 tuần không còn tìm thấy sỏi mật do các kĩ thuật này không thể phát hiện những

viên sỏi có đường kính nhỏ hơn 2 mm. Khả năng tái phát sỏi mật sau khi điều trị bằng

acid mật được ước tính lên tới 50% sau 5 năm. Sỏi cản quang hoặc cản quang một

phần được cho là khó tan hơn sỏi không cản quang. Sỏi không cholesterol chiếm 10

– 15% sỏi không cản quang và có thể không bị tan bởi acid mật.

Người cao tuổi: Không có bằng chứng nào cho thấy rằng cần phải thay đổi liều người

lớn nhưng cần phải tính đến các biện pháp phòng ngừa có liên quan.

Trẻ em: Sỏi mật giàu cholesterol và xơ gan mật nguyên phát rất hiếm gặp ở trẻ em

nhưng khi mắc phải, liều lượng nên tính theo cân nặng. Không có dữ liệu đầy đủ về

hiệu quả và an toàn ở đối tượng này.

- Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang

Trẻ em: Trẻ em bị xơ nang từ 1 tháng đến 18 tuổi: 20 mg UDCA/kg/ngày chia làm 2 - 3

lần, có thể tăng liều lên đến 30 mg/kg/ngày nếu cần thiết.

Trẻ em dưới 10 kg trọng lượng cơ thể rất ít khi bị ảnh hưởng. Trong trường hợp này,

nên sử dụng xi lanh có chia thể tích sử dụng một lần.

Trọng lượng cơ thể hơn 10 kg: Liều 20-25 mg UDCA/kg/ngày.

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.