ThuốcDung dịch tiêm/truyền

BFS-Dexa 10mg

Thông tin cơ bản

Thành phần

Mỗi ml dung dịch chứa:

Thành phần hoạt chất:
Dexamethason phosphat (dưới dạng Dexamethason natri phosphat) 10 mg.
Thành phần tá dược:
Propylen glycol, dinatri edetat, natri hydroxid, acid phosphoric, nước cất pha tiêm vừa đủ.

Chỉ định

Thuốc chứa dexamethason là một corticosteroid, được sử dụng trong một số rối loạn nội tiết hoặc rối loạn không liên quan nội tiết đáp ứng với corticosteroid.
Đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch
Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch được khuyến cáo khi không điều trị được bằng đường uống hoặc là mong muốn trong các trường hợp sau:
Rối loạn nội tiết:
– Suy thượng thận nguyên phát hoặc thứ phát (hydrocortison hoặc cortison là lựa chọn đầu tiên, nhưng các chất tổng hợp có cấu trúc tương tự có thể được sử dụng phối hợp với mineralcorticoid nếu cần, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh, bổ sung mineralcorticoid là rất quan trọng).
– Suy thượng thận cấp tính: hydrocortison hoặc cortison là thuốc được lựa chọn đầu tiên, nhưng các chất tổng hợp có cấu trúc tương tự có thể được sử dụng. Bổ sung khoáng chất có thể cần thiết, đặc biệt là khi có sử dụng các chất tổng hợp có cấu trúc tương tự hydrocortison hoặc cortison
– Sử dụng trước khi phẫu thuật do mắc bệnh hoặc có chấn thương nghiêm trọng ở bệnh nhân suy thượng thận hoặc nghi ngờ về dự trữ vỏ thượng thận.
– Sốc không đáp ứng với các liệu pháp thông thường, nếu có nghi ngờ hoặc đã suy thượng thận.
– Tăng sản tuyến thượng thận bẩm sinh.
– Viêm tuyến giáp không mưng mủ.
– Tăng calci huyết liên quan ung thư.
Rối loạn không liên quan nội tiết:
Rối loạn thấp khớp.
Thuốc được sử dụng như liệu pháp hỗ trợ ngắn hạn giúp bệnh nhân vượt qua đợt bệnh cấp đột ngột hoặc khi bệnh tiến triển nặng hơn trong các trường hợp:
– Viêm xương khớp sau chấn thương.
– Viêm vào hoạt dịch của khớp viêm.
– Viêm khớp dạng thấp, bao gồm viêm khớp dạng thấp vị thành niên (các trường hợp sử dụng có thể yêu cầu điều trị duy trì liều thấp)
– Viêm túi hoạt dịch cấp tính và bán cấp tính
– Viêm mỏm trên lồi cầu xương cánh tay
– Viêm bao hoạt dịch gân không đặc hiệu cấp tính
– Gout cấp tính
– Vẩy nến
– Viêm dính khớp cột sống.
Bệnh liên quan collagen
Trong suốt đợt điều trị bệnh cấp tính hoặc duy trì ở các trường hợp:
– Lupus ban đỏ toàn thân
– Thấp tim cấp tính.
Bệnh da liễu:
– Bệnh Pemphigus
– Hội chứng Stevens Johnson (SJS) và hoại tử thượng bì do nhiễm độc (TEN)
– Viêm da tróc vảy
– Viêm da dạng herpes
– Viêm da tiết bã nặng
– Bệnh vảy nến nặng
– U sùi dạng nấm
Dị ứng và sốc phản vệ
Kiểm soát tình trạng dị ứng nghiêm trọng hoặc không thể điều trị với các liệu pháp thông thường như:
– Hen phế quản
– Viêm da tiếp xúc
– Viêm da dị ứng
– Bệnh về huyết thanh
– Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm
– Phản ứng quá mẫn với thuốc
– Phản ứng do truyền máu
– Phù nề thanh quản cấp tính (không phải do nhiễm khuẩn, epinephrin là thuốc được lựa chọn đầu tay)
– Phù mạch và sốc phản vệ
Điều trị hỗ trợ, cần liều dược lý cao.
Liệu pháp là một thuốc hỗ trợ và không thể thay thế cho các biện pháp cụ thể và hỗ trợ khác cần thiết cho bệnh nhân. Dexamethason đã được chứng minh là có lợi khi sử dụng trong điều trị sốc giai đoạn đầu, nhưng thuốc có thể không cải thiện được tỉ lệ sống sót.
Bệnh mắt
Quá trình viêm và dị ứng cấp tính và mạn tính nghiêm trọng liên quan đến mắt như:
– Nhiễm herpes zoster dây thần kinh mắt.
– Viêm mống mắt, viêm thể mi.
– Viêm võng mạc.
– Viêm phía sau màng bồ đào mở rộng ra màng mạch.
– Viêm dây thần kinh thị giác
– Viêm mắt do thần kinh giao cảm
– Viêm phần trước mắt
– Viêm kết mạc dị ứng
– Viêm giác mạc
– Viêm loét rìa giác mạc do dị ứng
Bệnh đường tiêu hóa
Điều trị trong một giai đoạn quan trọng của bệnh trong trường hợp:
– Viêm loét đại tràng (liệu pháp toàn thân)
– Viêm ruột (liệu pháp toàn thân, hay gặp trong hội chứng crohn)
Bệnh đường hô hấp
– U hạt (bệnh sarcoidosis)
– Ngộ độc beri
– Lao phổi bộc phát hoặc lan tỏa khi sử dụng đồng thời với các thuốc chống lao phù hợp
– Hội chứng Loeffler không kiểm soát được bởi các liệu pháp khác
– Tổn thương phổi do hít phải Rối loạn huyết học
Thiếu máu tan huyết mắc phải (do tự miễn)
Ban xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn ở người lớn (chỉ tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch bị chống chỉ định) Giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn
Giảm hồng cầu (thiếu máu RBC)
Thiếu máu (dòng tế bào hồng cầu) bẩm sinh.
Bệnh liên quan khối u: giảm nhẹ bệnh – Bạch cầu và u lympho ở người lớn.
– Bạch cầu cấp ở trẻ
– Tăng calci máu liên quan ung thư.
Phù
– Để gây ra lợi tiểu hoặc giảm protein niệu trong hội chứng thận hư, không có urê huyết,loại vô căn hoặc do bệnh lupus ban đỏ
Khác
Viêm màng não do lao với tắc nghẽn hoặc đe dọa tắc nghẽn màng nhện khi được sử dụng đồng thời với hóa trị liệu chống lao phù hợp.
Sán lợn cơ tim hoặc thần kinh
Test chuẩn đoán ưu năng tuyến thượng thận
Phù não liên quan đến khối u não sơ cấp hoặc di căn, mở hộp sọ, hoặc chấn thương đầu.
Rối loạn thần kinh: tăng áp lực sọ não thứ cấp do khối u chèn ép hay hội chứng co thắt ở trẻ sơ sinh
Trong phù não: Có thể được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị phù não do nguyên nhân khác nhau kết hợp với đánh giá và quản lý thần kinh đầy đủ. Thuốc này cũng có thể được sử dụng trong việc chuẩn bị trước phẫu thuật cho bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ thứ phát do khối u não hoặc để giảm nhẹ bệnh nhân bị u não không thể phẫu thuật hoặc tái phát Tiêm vào hoạt dịch hoặc tiêm tại chỗ vào mô mềm:
Khi tiêm vào hoạt dịch hoặc tiêm tại chỗ vào mô mềm, thuốc có thể làm giảm triệu chứng bệnh: viêm xương khớp do chấn thương, hạch, viêm bao khớp, bao hoạt dịch, viêm gân, viêm xơ hóa cơ cục bộ, vết chai ở chân tay.

Tiêm vào hoạt dịch hoặc tiêm tại chỗ vào mô mềm:
Khi tiêm vào hoạt dịch hoặc tiêm tại chỗ vào mô mềm, thuốc có thể làm giảm triệu chứng bệnh: viêm xương khớp do chấn thương, hạch, viêm bao khớp, bao hoạt dịch, viêm gân, viêm xơ hóa cơ cục bộ, vết chai ở chân tay.

Liều dùng, cách dùng

BFS-Dexa 10mg là dung dịch tiêm có thể được sử dụng mà không cần trộn hoặc pha loãng, nhưng nếu cần thiết, có thể pha loãng mà không làm mất hiệu lực thuốc bằng dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch dextrose 5% và tiêm tĩnh mạch. Hỗn hợp truyền phải được sử dụng trong vòng 24 giờ và phải tuân thủ các biện pháp đảm bảo vô trùng.

Dung dịch BFS-Dexa 10mg tiêm tĩnh mạch không có chứa chất sát khuẩn, dùng được cho trẻ sơ sinh. Dung dịch thu được sau pha loãng với dung dịch truyền natri clorid 0,9% hoặc dung dịch dextrose 5% và không thêm bất kỳ chất nào khác cũng sẽ dùng được cho trẻ sơ sinh.
Các khuyến cáo về liều lượng được quy theo dexamethason dạng base:

Tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp
Liều dùng phải được cá nhân hóa trên cơ sở của bệnh và phản ứng của bệnh nhân. Để giảm thiểu tác dụng phụ, nên sử dụng liều thấp nhất có thể để kiểm soát quá trình bệnh (xem “Tác dụng không mong muốn”)
Thông thường, liều lượng khi tiêm là một phần ba đến một nửa so với liều uống, sử dụng mỗi 12 giờ/lần.
Liều khởi đầu thông thường là 0,4 mg – 16,6 mg (0,05 ml đến 2,0 ml) mỗi ngày, sử dụng mỗi 12 giờ/lần. Trong các tình huống ít nghiêm trọng, liều thấp hơn được sử dụng. Tuy nhiên, trong một số tình huống trầm trọng, cấp tính, đe dọa tính mạng, có thể sử dụng quá liều lượng thông thường. Trong những trường hợp này, tiêm bắp có tác dụng chậm hơn so với tiêm tĩnh mạch.
Dùng thuốc vào buổi tối (rất hữu ích trong việc làm giảm tình trạng trầm trọng của bệnh vào buổi sáng) hay chế độ chia liều đều ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA).
Sau khi đáp ứng thuận lợi được ghi nhận, liều duy trì thích hợp được xác định bằng cách giảm dần từng lượng nhỏ của liều ban đầu đến liều lượng thấp nhất vẫn duy trì đáp ứng lâm sàng đầy đủ.
Liều dùng mạn tính nên không quá 500 microgram dexamethason mỗi ngày. Cần theo dõi chặt chẽ liều lượng thuốc sử dụng.
Để tránh tình trạng suy thượng thận và/hoặc tái phát bệnh tiềm ẩn, cần giảm liều thuốc dần dần (xem “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).
Đường tiêm tĩnh mạch nên được sử dụng cho liều khởi đầu và các liều tiếp theo ở những bệnh nhân bị sốc (vì tỷ lệ hấp thu bất thường khi sử dụng bằng đường dùng khác). Khi có đáp ứng về huyết áp, sử dụng đường tiêm bắp cho đến khi có thể sử dụng bằng đường uống. Không nên tiêm quá 2 ml tại cùng một vị trí tiêm.
Trong trường hợp cấp cứu, liều thông thường của BFS-Dexa 10mg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp là 3,3 mg – 16,7 mg (0,4 ml đến 2,0 ml) – trong sốc chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch. Liều này có thể được lặp lại cho đến khi đáp ứng đầy đủ được ghi nhận.
Sau khi cải thiện ban đầu, liều duy nhất 1,7 mg – 3,3 mg (0,2 ml đến 0,4 ml) được lặp lại khi cần thiết. Tổng liều hàng ngày không vượt quá 66,5 mg (8,0 ml), ngay cả trong điều kiện bệnh trầm trọng.
Khi mong muốn duy trì hiệu quả tối đa, sử dụng ba giờ hoặc bốn giờ/lần, hoặc duy trì bằng truyền nhỏ giọt tĩnh mạch chậm.
Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp được khuyên dùng trong bệnh cấp tính.
Khi giai đoạn cấp tính đã qua, liệu pháp steroid đường uống nên được sử dụng thay thế.
Sốc (xuất huyết, chấn thương hoặc do phẫu thuật):
Thường tiêm tĩnh mạch đơn liều 1,7 mg – 5,0 mg/kg (0,2 ml đến 0,6 ml/kg)
Có thể lặp lại liều trong vòng hai đến sáu giờ nếu tình trạng sốc vẫn tồn tại. Ngoài ra, có thể theo sau ngay lập tức bằng truyền tĩnh mạch liều tương tự. Điều trị bằng BFS-Dexa 10mg là thuốc hỗ trợ và không phải là thuốc thay thế cho liệu pháp trong hướng dẫn điều trị.
Chỉ nên tiếp tục sử dụng thuốc ở liều cao này cho đến khi tình trạng bệnh nhân đã ổn định và thường không sử dụng quá 48 – 72 giờ.
Phù não:
Liên quan đến khối u não nguyên phát hoặc di căn, chuẩn bị trước phẫu thuật ở bệnh nhân tăng áp lực sọ não thứ phát do u não:
Liều ban đầu: 8,3 mg (1,0 ml) tiêm tĩnh mạch, tiếp theo là 3,3 mg (0,4ml) tiêm bắp mỗi sáu giờ cho đến khi các triệu chứng phù não giảm xuống.
Đáp ứng thường được ghi nhận trong vòng 12 – 24 giờ; liều lượng có thể giảm sau hai đến bốn ngày và dần dần dừng sử dụng trong năm đến bảy ngày.
Liều cao khuyến cáo cho việc bắt đầu điều trị chuyên sâu ngắn hạn cho phù não đe dọa đến tính mạng. Theo sau liều nạp của ngày đầu tiên, liều được giảm dần trong khoảng thời gian từ bảy đến mười ngày điều trị chuyên sâu và sau đó giảm xuống về không trong bảy đến mười ngày tiếp theo. Khi cần điều trị duy trì, thay thế bằng đường uống càng sớm càng tốt (xem bảng bên dưới).
Làm giảm tái phát hoặc khối u không thể phẫu thuật loại bỏ:
Điều trị duy trì nên được xác định cho từng bệnh nhân; 1,67 mg hai hoặc ba lần một ngày có thể có hiệu quả.
Liều nhỏ nhất cần thiết để kiểm soát phù não nên được sử dụng.
Sử dụng liều cao trong phù não
Người lớn:
Liều khởi đầu 41,6 mg/ 5ml tiêm tĩnh mạch

Ngày đầu	6,6 mg (0,8 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 2 giờ
Ngày thứ 2	6,6 mg (0,8 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 2 giờ
Ngày thứ 3	6,6 mg (0,8 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 2 giờ
Ngày thứ 4	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 2 giờ
Ngày thứ 5 – 8	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 2 giờ
Sau đó	Giảm hàng ngày từ liều 3,3 mg (0,4 ml)

Trẻ em (từ 35 kg trở lên)
Liều khởi đầu 20.8 mg (2,5ml) tiêm tĩnh mạch

Ngày đầu	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 2 giờ
Ngày thứ 2	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 2 giờ
Ngày thứ 3	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 2 giờ
Ngày thứ 4	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 4 giờ
Ngày thứ 5-8	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 6 giờ
Sau đó	Giảm hàng ngày từ liều 1,7 mg (0,2 ml)

Trẻ em (dưới 35kg)
Liều khởi đầu 16,6mg (2ml) tiêm tĩnh mạch

Ngày đầu	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 3 giờ
Ngày thứ 2	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 3 giờ
Ngày thứ 3	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 3 giờ
Ngày thứ 4	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 6 giờ
Ngày thứ 5 – 8	3,3 mg (0,4 ml) tiêm tĩnh mạch mỗi 6 giờ
Sau đó	Giảm hàng ngày từ liều 0,83 mg (0,1 ml)

Liệu pháp kép:
Trong một số rối loạn dị ứng cấp tính giới hạn hoặc đợt cấp tính của một rối loạn mạn tính, lộ trình sử dụng phối hợp giữa đường uống và đường tiêm sau đây được đề nghị:
Ngày đầu tiên: 3,3-6,6 mg (0,4-0,8 ml) tiêm bắp.
Ngày thứ hai: 2 viên nén 500 mcg dexamethason hai lần/ngày.
Ngày thứ ba: 2 viên nén 500 mcg dexamethason hai lần/ngày.
Ngày thứ tư: 1 viên nén 500 mcg dexamethason hai lần/ngày.
Ngày thứ năm: 1 viên nén 500 mcg dexamethason hai lần/ngày.
Ngày thứ sáu: 1 viên nén 500 mcg dexamethason một lần/ngày.
Ngày thứ bảy: 1 viên nén 500 mcg dexamethason một lần/ngày.
Ngày thứ tám: Đánh giá lại.
Sử dụng ở trẻ:
Nên được giới hạn một liều duy nhất cách ngày để giảm sự chậm phát triển và giảm ức chế trục HPA.
Sử dụng ở người cao tuổi:
Điều trị ở bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt khi điều trị dài hạn, nên nắm rõ những hậu quả nghiêm trọng do tác dụng phụ của glucocorticoid, đặc biệt ở người già: loãng xương, tiểu đường, tăng huyết áp, hạ kali máu, tăng khả năng nhiễm trùng và mỏng da. Giám sát lâm sàng chặt chẽ là cần thiết để tránh các phản ứng đe dọa tính mạng bệnh nhân ( xem “Tác dụng không mong muốn”).
Tiêm vào hoạt dịch hoặc tiêm tại chỗ vào mô mềm
Tiêm vào bao hoạt dịch liều dùng thường là một liều 4 mg cho các khớp lớn và 0,8-1 mg vào các khớp nhỏ.
Tiêm vào túi hoạt dịch hoặc mô mềm, khuyến cáo dùng một liều 2-4 mg.
Với hạch: một liều từ 1-2 mg.
Tiêm vào bao gân và vết chai: một liều 0,4-1 mg.
Không tiêm vào khớp giữa các đốt sống, không khuyến cáo tiêm vào khớp hông.
Chỉ tiêm vào hoạt dịch và tiêm vào mô mềm khi có giới hạn 1 hoặc 2 vùng cần điều trị.
Corticosteroid chỉ giúp giảm đau. Các phương pháp trị bệnh khác nên được sử dụng khi được chỉ định.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Chống chỉ định

Nhiễm nấm toàn thân, nhiễm trùng toàn thân trừ khi đã sử dụng liệu pháp chống nhiễm trùng cụ thể; quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Sử dụng vaccin sống (xem “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).