ThuốcDung dịch tiêm/truyền

Fonda -BFS

Thông tin cơ bản

Thành phần

Mỗi ống 0,5 ml chứa:
Hoạt chất: Fondaparinux natri 2,5 mg
Tá dược: Natri clorid, nước cất pha tiêm, natri hydroxid hoặc acid hydroclorid để điều chỉnh pH nếu cần

Chỉ định

Chỉ định điều trị dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu có nguy cơ dẫn đến thuyên tắc phổi (VTE) ở bệnh nhân
trải qua đại phẫu chỉnh hình chi dưới như:
– Gãy khung chậu (xương hông), bao gồm cả dự phòng kéo dài.
– Phẫu thuật thay khớp gối.
– Phẫu thuật thay khớp háng.
Dự phòng VTE ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật ổ bụng, có nguy cơ biến chứng huyết khối, ví dụ như bệnh
nhân trải qua phẫu thuật ung thư bụng.
Dự phòng VTE ở bệnh nhân điều trị nội khoa có nguy cơ cao và bệnh nhân bị hạn chế vận động khi mắc các
bệnh tim mạch, bệnh hô hấp cấp, bệnh truyền nhiễm hoặc viêm cấp tính…
Chỉ định điều trị:
– Huyết khối tĩnh mạch sâu cấp tính khi dùng kết hợp với natri warfarin.
– Thuyên tắc phổi cấp tính khi dùng kết hợp với natri warfarin trong điều trị ban đầu tại bệnh viện.
– Điều trị đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim cấp không có ST chênh lên (UA/NSTEMI) ở
người trưởng thành đối với bệnh nhân khẩn cấp (< 120 phút) không được chỉ định can thiệp mạch vành
qua da (PCI).
– Điều trị nhồi máu cơ tim có ST chênh lên (STEMI) ở người trưởng thành được điều trị bằng thuốc tiêu huyết
khối hoặc người ban đầu không được điều trị bằng liệu pháp tái tưới máu nào khác.
– Điều trị cho người trưởng thành bị huyết khối tĩnh mạch nông tự phát có triệu chứng cấp tính mà không có
huyết khối tĩnh mạch sâu đồng thời

Liều dùng, cách dùng

Người lớn:
Dự phòng VTE:
Phẫu thuật chỉnh hình và ổ bụng: liều khuyến cáo là 2,5 mg (0,5 ml) x 1 lần/ngày, tiêm dưới da sau phẫu thuật.
Không dùng liều đầu tiên trong vòng 6 giờ sau phẫu thuật và chỉ được tiêm khi đã cầm máu.

Nên tiếp tục điều trị đến khi giảm nguy cơ huyết khối tĩnh mạch, thường là đến khi bệnh nhân đi lại được, ít nhất 5 đến 9 ngày sau phẫu thuật. Đã ghi nhận trường hợp sử dụng kéo dài lên tới 11 ngày. Kinh nghiệm cho thấy ở những bệnh nhân phẫu thuật do gãy xương hông, nguy cơ VTE kéo dài hơn 9 ngày sau phẫu thuật. Đối với những bệnh nhân này, nên cân nhắc dự phòng bằng fondaparinux kéo dài cho đến 24 ngày. Đã ghi nhận trường hợp tổng thời gian sử dụng có thể lên tới 32 ngày (Bao gồm cả dự phòng trước phẫu thuật và dự phòng kéo dài)

Bệnh nhân nội khoa có nguy cơ cao biến chứng huyết khối:
Liều khuyến cáo là 2,5 mg (0,5 ml) x 1 lần/ngày, tiêm dưới da. Thời gian điều trị từ 6 đến 14 ngày đã được nghiên cứu trên lâm sàng ở những bệnh nhân điều trị nội khoa.
Điều trị đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có ST chênh lên (UA/NSTEMI)
Liều tiêm dưới da fondaparinux khuyến cáo là 2,5 mg (0,5 ml) x 1 lần/ngày. Nên bắt đầu điều trị ngay sau khi có chẩn đoán và tiếp tục tối đa đến 8 ngày hoặc đến khi ra viện ( nếu ra viện sớm)
Khi bệnh nhân cần can thiệp mạch vành qua da (PCI), heparin không phân đoạn là một điều trị tiêu chuẩn bắt buộc phải sử dụng trong quá trình can thiệp. Cần tính toàn nguy cơ chảy máu của bệnh nhân, bao gồm cả thời gian kể từ khi sử dụng liều fondaparinux cuối cùng. Việc sử dụng lại fondaparinux sau khi rút sheath cần phải dựa trên đánh giá lâm sàng. Các thử nghiệm lâm sàng quan trọng cho thấy, chỉ được sử dụng lại fondaparinux sau khi rút sheat ít nhất 2 giờ
Nên dựa vào đánh giá lâm sàng để xác định thời điểm dùng lại fondaparinux đường tiêm dưới da sau khi rút kim. Trong một thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân UA/NSTEMI điều trị với fondaparinux natri 2,5 mg/0,5 ml, không dùng lại sớm hơn 2 giờ sau khi rút kim.
Điều trị nhồi máu cơ tim có ST chênh lên (STEMI)
Liều fondaparinux khuyến cáo là 2,5 mg (0,5 ml) x 1 lần/ngày. Liều fondaparinux đầu tiên được dùng theo đường tĩnh mạch và những liều tiếp theo dùng đường tiêm dưới da. Nên bắt đầu điều trị ngay sau khi có chẩn đoán và tiếp tục đến 8 ngày hoặc đến khi ra viện.
Khi bệnh nhân cần can thiệp mạch vành qua da không cấp cứu (non-primary PCI), heparin không phân đoạn là một điều trị tiêu chuẩn bắt buộc phải sử dụng trong quá trình can thiệp. Cần tính toàn nguy cơ chảy máu của bệnh nhân, bao gồm cả thời gian sử dụng liều fondaparinux cuối cùng. Việc sử dụng lại fondaparinux sau khi rút sheath cần phải dựa trên đánh giá lâm sàng. Các thử nghiệm lâm sàng quan trọng cho thấy, chỉ được sử dụng lại fondaparinux sau khi rút sheath ít nhất 3 giờ
Bệnh nhân cần phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG)
Ở những bệnh nhân STEMI và UA/NSTEMI, những người cần phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG) nếu có thể, không nên sử dụng fondaparinux trong 24 giờ trước phẫu thuật và có thể dùng lại fondaparinux 48 giờ sau phẫu thuật.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch nông
Liều khuyến cáo của fondaparinux là 2,5 mg mỗi ngày một lần, tiêm dưới da. Bệnh nhân đủ điều kiện điều trị fondaparinux 2,5 mg là người có huyết khối tĩnh mạch nông cấp tính, có triệu chứng, đơn độc, tự phát ở chi dưới, dài ít nhất 5 cm và được kiểm tra bằng siêu âm hoặc các phương pháp khác. Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau chẩn đoán và sau khi loại trừ huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) kèm theo hoặc huyết khối tĩnh mạch nông với 3 cm từ điểm nối giữa tĩnh mạch hiển lớn và tĩnh mạch đùi chung. Điều trị nên được tiếp tục trong tối thiểu 30 ngày và tối đa 45 ngày ở những bệnh nhân có nguy cơ biến chứng huyết khối cao. Bệnh nhân có thể được đề nghị tự tiêm sản phẩm khi họ được đánh giá sẵn sàng và họ có khả năng tự tiêm. Các bác sĩ nên hướng dẫn tự tiêm cho bệnh nhân.
Bệnh nhân phải trải qua phẫu thuật hoặc các thủ thuật xâm lấn khác
Ở những bệnh nhân huyết khối tĩnh mạch nông, phải phẫu thuật hoặc có các thủ thuật xâm lấn khác, fondaparinux không nên dùng trong 24 giờ trước khi phẫu thuật. Fondaparinux có thể được sử dụng lại ít nhất 6 giờ sau khi cầm máu sau phẫu thuật thành công.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE):
Ở bệnh nhân có triệu chứng DVT và PE cấp tính, liều khuyến cáo của fondaparinux là 5 mg (trọng lượng cơ thể <50 kg), 7,5 mg (trọng lượng cơ thể 50-100 kg) hoặc 10 mg (trọng lượng cơ thể> 100 kg) tiêm dưới da mỗi ngày một lần. Điều trị tiếp tục cho đến khi hiệu quả của thuốc chống đông đường uống xuất hiện (INR 2,0 – 3,0).

Điều trị phối hợp với natri warfarin nên bắt đầu càng sớm càng tốt, thường là trong vòng 72 giờ. Thời gian sử dụng fondaparinux từ 5 – 9 ngày, đã ghi nhận trường hợp sử dụng kéo dài đến 26 ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em:
Tính an toàn và hiệu quả của fondaparinux ở bệnh nhân dưới 17 tuổi vẫn chưa được xác lập.
Người cao tuổi (≥ 75 tuổi):
Thận trọng khi dùng fondaparinux ở bệnh nhân cao tuổi vì chức năng thận suy giảm cùng với tuổi tác. Ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật, yêu cầu tuân thủ chặt chẽ các thời điểm dùng liều fondaparinux đầu tiên. Bệnh nhân cân nặng dưới 50 kg:
• Phòng ngừa VTE và Điều trị UA / NIUSI và STEMI – Bệnh nhân có trọng lượng cơ thể <50 kg có nguy cơ chảy máu cao. Thanh thải fondaparinux giảm theo trọng lượng. Fondaparinux nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.
• Điều trị huyết khối tĩnh mạch nông – Tính an toàn và hiệu quả của fondaparinux ở bệnh nhân có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg chưa được nghiên cứu , do đó không khuyến cáo sử dụng Fondaparinux ở những bệnh nhân này.
Suy thận:
Không nên điều trị dự phòng VTE với fondaparinux ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <20 ml / phút. Nên giảm liều xuống còn 1,5 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng 20 đến 50 ml/ phút. Không cần giảm liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin> 50 ml/ phút).
• Điều trị UA / NSTEMI và STEMI – Không nên sử dụng Fondaparinux ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <20 ml / phút. Không cần giảm liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin> 20 ml / phút. • Điều trị huyết khối tĩnh mạch nông – Fondaparinux không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <20 ml / phút. Nên giảm liều xuống còn 1,5 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng 20 đến 50 ml/ phút.
• Không cần giảm liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin> 50 ml / phút). Độ an toàn và hiệu quả của liều 1,5 mg chưa được nghiên cứu.
Suy gan:
• Phòng ngừa VTE và Điều trị UA / NIUSI và STEMI – Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Ở những bệnh nhân bị suy gan nặng, nên sử dụng fondaparinux thận trọng.
• Điều trị huyết khối tĩnh mạch nông – Tính an toàn và hiệu quả của fondaparinux ở bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu, do đó fondaparinux không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân này.
Cách dùng:
Dùng theo đường tiêm dưới da:
Fondaparinux được dùng bằng cách tiêm dưới da sâu trong khi bệnh nhân nằm xuống. Nên luân phiên vị trí tiêm dưới da giữa thành bụng trước – bên trái và phải với thành bụng sau – bên trái và phải. Để tránh mất thuốc, không đẩy bọt khí ra khỏi ống tiêm trước khi tiêm. Dốc thẳng đứng ống tiêm vuông góc với nếp gấp da được tạo bởi ngón cái và ngón trỏ, giữ nếp gấp da trong suốt quá trình tiêm
Dùng theo đường tiêm tĩnh mạch (liều đầu tiên ở bệnh nhân chỉ mắc nhồi máu cơ tim có ST chênh STEMI): Việc tiêm tĩnh mạch nên thực hiện qua một đường truyền tĩnh mạch có sẵn hoặc tiêm trực tiếp, có thể pha vào một túi nhỏ chứa dung dịch natri clorid 0,9% (thể tích 25 hoặc 50 ml). Để tránh mất thuốc khi sử dụng ống tiêm chứa đầy thuốc, không đẩy bọt khí ra khỏi ống tiêm trước khi tiêm. Ống tiêm nên được tráng lại bằng dung dịch natri clorid 0,9% để đảm bảo toàn bộ lượng thuốc được sử dụng. Nếu sử dụng bơm tiêm truyền tự động, việc tiêm truyền nên được thực hiện trong 1-2 phút.
Việc sử dụng Fonda-BFS với glucose 5% hoặc trộn lẫn với các thuốc khác khi truyền chưa được nghiên cứu. Vì vậy, không khuyến cáo dùng Fonda-BFS với glucose 5% hay trộn lẫn với các thuốc khác khi truyền.

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với fondaparinux natri hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân đang chảy máu nặng trên lâm sàng.
Bệnh nhân viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn cấp.
Bệnh nhân suy thận nặng, có ClCr < 20ml/phút.