ThuốcDung dịch tiêm/truyền

Leve-SB

Thông tin cơ bản

Thành phần

Mỗi túi (100 ml) chứa:
Thành phần hoạt chất: Levetiracetam: 1500 mg
Thành phần tá dược: Natri chlorid, natri acetate trihydrat, glacial acetic acid, nước cất pha tiêm.

Chỉ định

Đơn trị liệu: Cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên mới được chẩn đoán động kinh.
Điều trị kết hợp:
– Cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn toàn thể hóa thứ phát ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em ≥ 4 tuổi.
– Cơn động kinh rung co giật cơ ở người lớn và thanh thiếu niên ≥ 12 tuổi bị động kinh giật cơ thiếu niên (Juvenile Myoclonic Epilepsy).
– Cơn động kinh co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và thanh thiếu niên ≥ 12 tuổi bị động kinh toàn thể vô căn.
Thuốc được dùng như một liệu pháp thay thế tạm thời khi dùng đường uống không khả thi.

Liều dùng, cách dùng

Đơn trị liệu:
Người lớn và thanh thiếu niên ≥ 16 tuổi:
– Bắt đầu 250 mg x 2 lần/ngày, tăng 500 mg x 2 lần/ngày sau 2 tuần, có thể tiếp tục tăng thêm 250 mg x 2 lần/ngày cách tuần tùy đáp ứng, tối đa 1500 mg x 2 lần/ngày.

Sự an toàn và hiệu quả của levetiracetam ở trẻ em và thanh thiếu niên < 16 tuổi khi sử dụng đơn trị liệu chưa được thiết lập.

Điều trị kết hợp:
Người lớn (≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (12-17 tuổi) ≥ 50kg:
– Khởi đầu 500 mg x 2 lần/ngày, tùy đáp ứng và dung nạp có thể tăng tới 1500 mg x 2 lần/ ngày, có thể chỉnh liều tăng hoặc giảm 500 mg x 2 lần/ngày mỗi 2-4 tuần.
Thời gian điều trị: Không có kinh nghiệm với việc dùng levetiracetam tĩnh mạch trong thời gian dài hơn 4 ngày.

Ngừng thuốc: Nếu ngừng thuốc levetiracetam thì nên giảm dần liều điều trị (ví dụ như ở người lớn và thanh thiếu niên nặng hơn 50 kg: giảm 500 mg x 2 lần/ ngày từ hai đến bốn tuần; ở trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng dưới 50 kg: giảm liều không nên vượt quá 10 mg/kg x 2 lần/ngày, hai tuần một lần).

Trẻ 4-11 tuổi và thanh thiếu niên (12-17 tuổi) < 50kg:

Khởi đầu 10mg/kg x2lần/ngày,tùy đáp ứng và dung nạp có thể tăng tới 30mg x2 lần/ngày. Chỉnh liều tăng hoặc giảm không vượt quá 10 mg/kg x 2 lần/ngày mỗi 2 tuần. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Liều khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên:

Cân nặng	Liều khởi đầu: 10 mg/kg x 2 lần/ngày	Liều tối đa: 30 mg/kg x 2 lần/ngày
15 kg (1)	150 mg x 2 lần/ngày	450 mg x 2 lần/ngày
20 kg (1)	200 mg x 2 lần/ngày	600 mg x 2 lần/ngày
25 kg	250 mg x 2 lần/ngày	750 mg x 2 lần/ngày
Từ 50 kg (2)	500 mg x 2 lần/ngày	1500 mg x 2 lần/ngày

(1) Trẻ em từ 25 kg trở xuống nên bắt đầu điều trị bằng dung dịch uống levetiracetam.
(2) Liều lượng ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 50 kg trở lên giống như ở người lớn.

Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Khuyến cáo hiệu chỉnh liều ở những người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận ( xem bảng hiệu chỉnh liều ở Suy thận).
Suy thận:
– Liều dùng hàng ngày phải được cá nhân hóa theo chức năng thận, hiệu chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin của bệnh nhân (CLcr) tính bằng ml/phút.

Sau đó CLcr

được điều chỉnh cho vùng bề mặt cơ thể (BSA) như sau:

Điều chỉnh liều ở người bệnh trưởng thành và vị thành niên ≥ 50 kg với chức năng thận suy giảm:

Nhóm	Creatinine clearance (ml/ phút/1,73m2)	Liều dùng
Bình thường	>80	500 đến 1500 mg x 2 lần/ngày
Nhẹ	50 – 79	500 đến 1000 mg x 2 lần/ngày
Trung bình	30 – 49	250 đến 750 mg x 2 lần/ngày
Nặng	< 30	250 đến 500 mg x 2 lần/ngày
Bệnh nhân cần lọc máu	–	500 đến 1000 mg x 1lần/ngày(2)

(1)Liều nạp 750 mg được khuyến cáo vào ngày đầu tiên điều trị bằng levetiracetam. (2)Sau khi lọc máu, nên dùng liều bổ sung 250 đến 500 mg.

Đối với trẻ suy thận, liều levetiracetam cần phải được điều chỉnh dựa trên chức năng thận vì khả năng thanh thải levetiracetam có liên quan đến chức năng thận.
CLcr tính bằng ml/phút /1,73 m2 có thể được ước tính từ creatinin huyết thanh (mg/dl), đối với thanh thiếu niên và trẻ em, sử dụng công thức sau (công thức Schwartz):

ks = 0,55 ở trẻ em dưới 13 tuổi và ở nữ vị thành niên; ks = 0,7 ở nam thanh niên.
Điều chỉnh liều dùng cho trẻ em (≥ 4 tuổi) và thanh thiếu niên ≤ 50 kg với chức năng thận suy giảm:

Nhóm	Creatinine clearance (ml/ phút/1,73m2)	Liều dùng
Bình thường	>80	10 đến 30 mg/kg (0,66 đến 2 ml/ kg) x 2 lần/ngày
Nhẹ	50 – 79	10 đến 20 mg/kg (0,66 đến 1,33 ml/kg) x 2 lần/ngày
Trung bình	30 – 49	5 đến 15 mg/kg (0,33 đến 1 ml/ kg) x 2 lần/ngày
Nặng	< 30	5 đến 10 mg/kg (0,33 đến 0,66 ml/kg) x 2 lần/ngày
Bệnh nhân cần lọc máu	–	10 đến 20 mg/kg (0,66 đến 1,33 ml/kg) x 1 lần/ngày(2)

(1)Liều 15 mg/kg (1ml/kg) được khuyến cáo vào ngày đầu tiên điều trị bằng leveti- racetam.
(2)Sau khi lọc máu, nên dùng liều bổ sung 5 đến 10 mg/kg (0,33 đến 0,66 ml/kg).

Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải creatinin có thể đánh giá thấp mức độ suy thận. Do đó khuyến cáo giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinin < 60 ml / phút /1,73m2

Cách dùng: LEVE-SB 1500 dung dịch tiêm truyền chỉ nên thực hiện trong 15 phút.
Chuyển đổi đường dùng:
Khi chuyển levetiracetam từ đường uống sang đường tĩnh mạch, tổng liều hàng ngày ban đầu đường tĩnh mạch nên tương đương tổng liều hàng ngày và số lần dùng của đường uống.

Khi kết thúc thời gian cần điều trị levetiracetam đường tĩnh mạch, người bệnh nên được chuyển sang đường uống với liều lượng tương đương với tổng liều và số lần dùng của đường tĩnh mạch.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
Hạn sử dụng: 30 tháng kể từ ngày sản xuất

Chống chỉ định

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc các dẫn xuất pyrrolidone khác hoặc bất kỳ tá dược nào.