Line-BFS 600mg

Mỗi ống 10 ml chứa :

Thành phần hoạt chất: Linezolid: 600 mg

Thành phần tá dược: Acid hydrochlorid, natri hydroxyd, propylen glycol, polyethylen glycol 400, acid citric monohydrat, natri citrat dihydrat, nước cất pha tiêm.

Linezolid được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn sau đây bao gồm cả các trường hợp có nghi ngờ hoặc đã xác định có nhiễm khuẩn huyết đồng thời, do các chủng vi khuẩn hiếu khí hoặc kỵ khí Gram (+) nhạy cảm gây ra. Điều trị phối hợp có thể được chỉ định trên lâm sàng trong trường hợp vi khuẩn gây bệnh bao gồm cả các chủng vi khuẩn Gram (-). Linezolid chỉ có tác dụng trên các vi khuẩn Gram (+).

Linezolid không có hoạt tính trên các chủng vi khuẩn gây bệnh Gram (-). Cần sử dụng liệu pháp có tác dụng đặc hiệu trên các vi khuẩn Gram (-) trong trường hợp đã xác định hoặc nghi ngờ nhiễm đồng thời vi khuẩn Gram (-) (xem mục 4.4 và 5.1).

– Viêm phổi bệnh viện
– Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng
– Nhiễm khuẩn da và mô mềm nặng có biến chứng
– Nhiễm khuân gây bởi Enterococcus faecium đã kháng vancomycin, bao gồm cả những trường hợp có nhiễm khuẩn huyết đồng thời. 

Bảng 1: Liều khuyến cáo cho trẻ em (Từ lúc mới sinh đến 11 tuổi)

Bảng 2: Liều khuyến cáo cho người lớn và thiếu niên (Từ 12 tuổi trở lên)

Trẻ đẻ non
Trẻ đẻ non dưới 7 ngày tuổi (tuổi thai dưới 34 tuần) có độ thanh thải toàn thân của linezolid thấp hơn và giá trị diện tích dưới đường cong AUC lớn hơn so với nhiều trẻ sơ sinh đủ tháng và trẻ sơ sinh lớn hơn. Ở ngày tuổi thứ 7, độ thanh thải của linezolid và giá trị AUC tương tự như với trẻ sơ sinh đủ tháng và trẻ sơ sinh lớn hơn.

Bệnh nhân cao tuổi
Không cần hiệu chỉnh liều.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Không cần hiệu chỉnh liều

Bênh nhân suy thận nặng (VD: độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút): Không cần hiệu chỉnh liều. Do ảnh hưởng trên lâm sàng khi tiếp xúc với hai dẫn chất chuyển hóa chính của linezolid ở nồng độ cao (đến 10 lần) trên bệnh nhân suy thận nặng vẫn chưa được xác định, vì vậy nên thận trọng khi sử dụng linezolid cho những bệnh nhân này và chỉ sử dụng khi lợi ích mong đợi vượt trội hơn các nguy cơ về mặt lý thuyết. Đối với bệnh nhân thẩm phân máu, nên dùng linezolid sau khi thẩm phân vì có khoảng 30% liều linezolid bị thải trừ trong vòng 3 giờ thẩm phân. Các chất chuyển hóa chính của linezolid bị thải trừ một phần trong quá trình thẩm phân nhưng nồng độ các chất chuyển hóa này vẫn còn tương đối cao sau quá trình thẩm phân so với các bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc bệnh nhân suy thận ở mức độ nhẹ đến trung bình. Do vậy, nên thận trọng khi sử dụng linezolid cho các bệnh nhân suy thận nặng đang thẩm phân máu và chỉ sử dụng khi lợi ích mong đợi vượt trội hơn các nguy cơ về mặt lý thuyết. Cho đến nay, chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng linezolid cho các bệnh nhân thẩm phân phúc mạc liên tục (CAPD) hoặc các phương pháp điều trị thay thế trong trường hợp suy thận (ngoài thẩm phân máu).

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Không cần hiệu chỉnh liều. Tuy nhiên, các dữ liệu lâm sàng hiện còn hạn chế và linezolid được khuyến cáo chỉ nên sử dụng cho những bệnh nhân này khi lợi ích mong đợi vượt trội hơn nguy cơ về mặt lý thuyết.

Linezolid đường truyền tĩnh mạch
Linezolid truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 30 đến 120 phút. Không thêm các chất khác vào dung dịch truyền tĩnh mạch. Nếu linezolid truyền tĩnh mạch được dùng đồng thời với thuốc khác, các thuốc nên được dùng riêng rẽ, phù hợp với liều được khuyến cáo và đường dùng của mỗi thuốc. Linezolid truyền tĩnh mạch có thể tương kỵ vật lý với các thuốc dưới đây khi dùng đồng thời qua bộ truyền chữ Y: amphotericin B, chlorpromazin HCl, diazepam, pentamidin isethionat, natri phenytoin, erythromycin lactobionat và trimethoprim-sulfamethoxazol. Linezolid truyền tĩnh mạch tương kỵ về mặt hóa học khi kết hợp với ceftriaxon natri.

Các dịch truyền tương hợp:
– Dịch truyền dextrose 5%
– Dịch truyền natri clorid 0,9%
– Dịch truyền Ringer Lactat

Cách pha: Bẻ 1 ống Line-BFS 600mg, pha loãng vào chai dịch truyền có thể tích 300 ml hoặc 500 ml

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30ºC.
Dung dịch sau khi pha loãng bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ 2ºC- 8ºC

– Mẫn cảm với linezolid hoặc bất cứ thành phần nào của tá dược.
– Không sử dụng linezolid cho các bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế monoamin oxidase A hoặc B (ví dụ: phenelzin, isocarboxazid, selegiline, moclobemide) hoặc đã dùng một trong các thuốc này trong vòng 2 tuần trước khi dùng linezolid.
– Trừ khi có phương tiện để theo dõi và giám sát chặt chẽ huyết áp, không dùng linezolid cho các bệnh nhân có những bệnh cảnh nền hoặc đang điều trị với các thuốc dùng đồng thời sau đây:
– Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, các bệnh nhân có u tế bào ưa crom, u ung thư, nhiễm độc do tuyến giáp, trầm cảm lưỡng cực, bệnh tâm thần phân liệt, trạng thái lú lẫn cấp tính
– Bệnh nhân đang dùng bất cứ thuốc nào sau đây: các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin, các thuốc chống trầm cảm ba vòng, các thuốc kháng thụ thể serotonin 5- HTI (các triptan), các thuốc cường giao cảm trực tiếp hoặc gián tiếp (bao gồm các thuốc giãn phế quản tác động lên hệ giao cảm, pseudoephedrin và phenylpropanolamin), các thuốc co mạch (ví dụ: epinephrin, norepinephrin), các thuốc có tác dụng tương tự dopamin (ví dụ dopamin, dobutamin), pethidin hoặc buspiron.
– Các dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy linezolid và các chất chuyển hóa của nó có thể chuyển vào sữa mẹ và vì thế nên dừng việc cho bú sữa mẹ trước và trong khi dùng thuốc.