Ropicain-BFS

Mỗi ml chứa:
Thành phần hoạt chất : 5 mg Ropivacain hydrochlorid (dưới dạng ropivacain hydrochlorid monohydrat)
Thành phần tá dược: Natri clorid, dung dịch NaOH 10%/HCl 10%, nước cất pha tiêm vừa đủ.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm
Mô tả: Dung dịch trong suốt không màu đến hơi vàng
pH: 4,0-6,0.

* Gây tê phẫu thuật:

– Gây tê ngoài màng cứng trong phẫu thuật, bao gồm cả mổ đẻ

– Gây tê nội tủy mạc (dưới màng nhện)

– Phong bế thần kinh lớn

– Phong bế thần kinh ngoại biên và gây tê vùng có chọn lọc

* Giảm đau cấp:

– Truyền liên tục ngoài màng cứng hoặc tiêm liều cao gián đoạn để giảm đau sau phẫu thuật hoặc giảm đau khi sinh

– Phong bế thần kinh ngoại biên và gây tê vùng có chọn lọc

– Phong bế thần kinh ngoại biên liên tục bằng cách truyền hoặc tiêm gián đoạn, ví dụ: kiểm soát đau sau phẫu thuật

* Giảm đau cấp ở trẻ em (trong và sau phẫu thuật):

– Phong bế ngoài màng cứng vùng thắt lưng cùng ở trẻ sơ sinh, trẻ nhũ nhi và trẻ ≤ 12 tuổi.

– Truyền liên tục ngoài màng cứng cho trẻ sơ sinh, trẻ nhũ nhi và trẻ ≤ 12 tuổi

Ropivacain hydrochlorid được sử dụng bởi hoặc dưới sự giám sát chặt chẽ của các bác sĩ có kinh nghiệm về gây tê vùng.
Mục tiêu là nên dùng liều thấp nhất mà vẫn đạt được hiệu quả gây tê mong muốn.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Các mức liều dưới đây là hướng dẫn cho việc điều trị và liều lượng cần được điều chỉnh theo mức độ phong bế và tình
trạng chung của bệnh nhân.
Gây tê phẫu thuật thường cần dùng liều cao và nồng độ cao hơn so với nồng độ 2 mg/mL được chỉ định chung cho giảm đau cấp.

Trên đây là các mức liều cần thiết được quy định để có hiệu quả phong bế được chấp nhận về mặt lâm sàng và có thể được xem như liều hướng dẫn cho người trưởng thành.
Có sự thay đổi lớn giữa từng cá nhân về thời gian khởi phát và thời gian tác dụng của thuốc.
* Với phong bế thần kinh lớn, chỉ có liều khuyến cáo đối với trường hợp phong bế đám rối thần kinh cánh tay. Các trường hợp phong bế thần kinh lớn khác có thể cần dùng liều thấp hơn. Tuy nhiên, hiện nay chưa có kinh nghiệm nào về liều dùng khuyến cáo cụ thể với các loại phong bế thần kinh lớn khác.
1) Liều phong bế thần kinh lớn cần được điều chỉnh theo vị trí tiêm và tình trạng của bệnh nhân. Tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng khi phong bế đám rối thần kinh cánh tay vùng trên xương đòn và cơ thang cao hơn, không liên quan tới thuốc gây tê tại chỗ đã sử dụng (xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).

Cách dùng
Cần hết sức thận trọng khi sử dụng để tránh tiêm nhầm vào mạch máu. Nên cẩn thận với tất cả các mức liều trước và trong quá trình tiêm. Tiêm chậm (tốc độ 25-50 mg/phút) toàn bộ số thuốc hoặc chia thành các liều nhỏ hơn và duy trì liên tục cho bệnh nhân. Khi tiêm liều cao ngoài màng cứng, nên thử trước với liều 3-5 mL lidocain (lignocain) + adrenalin (epinephrin) [(Xylocain 2% với Adrenalin (epinephrin)] 1:200.000. Việc tiêm nhầm vào mạch máu có thể gây tăng nhịp tim trong một thời gian ngắn, tiêm nhầm nội tủy mạc có thể gây ra các dấu hiệu phong bế tủy sống. Nếu xuất hiện các triệu chứng nhiễm độc, cần ngừng tiêm ngay lập tức.
Liều đơn 250 mg ropivacain đã được sử dụng và dung nạp tốt khi dùng phong bế ngoài màng cứng trong phẫu thuật.
Khi phong bế đám rối thần kinh cánh tay với 40 ml Ropivacain hydroclorid 7,5 mg/ml, nồng độ đỉnh của ropivacaine trong huyết thanh ở một vài bệnh nhân có thể đạt tới mức gây ra các triệu chứng nhiễm độc thần kinh nhẹ. Do đó không khuyến cáo liều vượt quá 40 ml R Ropivacain hydroclorid 7,5 mg/ml (300 mg ropivacain).
Cần xem xét đến nguy cơ nhiễm độc máu hoặc tổn thương thần kinh tại chỗ khi truyền liên tục hay tiêm liều cao lặp lại. Tổng liều dùng lên tới 675 mg ropivacain trong vòng 24 giờ cho thấy có sự dung nạp tốt trong gây tê phẫu thuật và giảm đau hậu phẫu ở người lớn. Có sự dung nạp tốt ở người lớn khi truyền liên tục ngoài màng cứng sau phẫu thuật 72 giờ với tốc độ truyền lên tới 28 mg/giờ. Một số ít bệnh nhân khi dùng liều cao lên tới 800 mg/ngày xảy ra một số tác dụng không mong muốn.
Giảm đau hậu phẫu: Phong bế được dùng trong tiền phẫu hoặc hậu phẫu với ROPICAIN-BFS 7,5 mg/ml tiêm liều cao ngoài màng cứng. Sau đó tiếp tục điều trị bằng ROPICAIN-BFS 2mg/ml truyền ngoài màng cứng. Các thử nghiệm lâm
sàng đã cho thấy tốc độ truyền 6-14 mL (12-28 mg/giờ) có thể đạt được hiệu quả giảm đau mong muốn đối với các cơn đau hậu phẫu từ trung bình đến nặng và trong hầu hết các trường hợp, chỉ thấy xuất hiện phong bế thần kinh vận động nhẹ, không tiến triển. Thời gian phong bế ngoài màng cứng tối đa là 3 ngày. Tuy nhiên, nên kiểm soát chặt chẽ tác dụng giảm đau để có thể rút ống thông ngay khi điều kiện giảm đau cho phép. Kỹ thuật này đã giúp làm giảm một cách đáng kể nhu cầu sử dụng thêm liệu pháp Opioid.
Các thử nghiệm lâm sàng đã được tiến hành trong đó Ropivacain hydroclorid 2mg/mL được chỉ định truyền ngoài màng cứng riêng rẽ hoặc kết hợp Ropivacaine với Fentanyl 1-4 µg/mL trong giảm đau hậu phẫu 72 giờ. Ropivacain hydroclorid 2 mg/mL (6-14 mL/giờ) giúp đạt được hiệu quả giảm đau mong muốn ở đa số bệnh nhân. Sự kết hợp của và Fentanyl cho hiệu quả giảm đau tốt hơn nhưng lại gây ra tác dụng không mong muốn của nhóm thuốc Opioid.
Đối với mổ đẻ, chưa có dữ liệu về việc sử dụng ropivacaine tiêm ngoài màng cứng liều cao trên 7,5 mg/ml cũng như tiêm tủy sống.
Cần xem xét nguy cơ gây nhiễm độc máu hoặc gây tổn thương thần kinh tại chỗ khi phong bế đám rối thần kinh kéo dài cả bằng cách truyền liên tục hay tiêm tĩnh mạch lặp lại. Trong các nghiên cứu lâm sàng, phong bế thần kinh đùi với 300 mg Ropivacain hydroclorid 7,5 mg/ml và phong bế cơ thang với 225 mg Ropivacain hydroclorid 7,5 mg/ml trước khi phẫu thuật. Sau đó quá trình gây tê được duy trì với Ropivacain hydroclorid 2 mg/ml. Tốc độ truyền hoặc tiêm gián đoạn 10-20 mg/giờ trong vòng 48 giờ cho hiệu quả gây tê mong muốn và dung nạp tốt.
Trẻ em dưới 12 tuổi:

a Giới hạn dưới của liều là khoảng liều đề nghị để phong bế ngoài màng cứng vùng ngực, trong khi giới hạn trên của liều trên là khoảng liều đề nghị để phong bế ngoài màng cứng vùng thắt lưng hoặc chùm đuôi ngựa

b Liều đề nghị cho phong bế ngoài màng cứng vùng thắt lưng. Nên giảm sử dụng liều cao khi gây tê ngoài màng cứng vùng ngực.

Các mức liều nêu trong bảng trên là mức liều đề nghị đối với trẻ em. Có sự khác nhau giữa các cá nhân. Đối với trẻ quá cân, thông thường cần phải giảm liều từ từ dựa trên trọng lượng chuẩn của cơ thể. Thể tích thuốc dùng phong bế ngoài màng cứng vùng cùng cụt và thể tích phong bế ngoài màng cứng liều cao không được vượt quá 25 mL ở bất kỳ bệnh nhân nào.

CÁCH DÙNG
Cần hết sức thận trọng khi sử dụng để tránh tiêm nhầm vào mạch máu. Nên hút bơm tiêm cẩn thận trước và trong quá trình tiêm. Cần giám sát kỹ chức năng sống của bệnh nhân trong suốt quá trình tiêm. Khi xuất hiện các dấu hiệu nhiễm độc cần ngừng tiêm ngay.
Khi sử dụng liều đã được tính toán, việc chia liều cần được tính dựa trên tổng liều.
Tiêm ropivacaine 2 mg/mL một lần ngoài màng cứng vùng cùng cụt có thể đạt được hiệu quả giảm đau hậu phẫu dưới T12 ở đa số bệnh nhân khi liều 2 mg/kg được sử dụng với thể tích 1 mL/kg. Thể tích tiêm ngoài màng cứng vùng cùng cụt có thể được điều chỉnh để tránh lan rộng phong bế thần kinh cảm giác. Mức liều lên tới 3 mg/kg của ropivacaine với nồng độ 3 mg/mL đã được sử dụng an toàn ở trẻ em trên 4 tuổi.
Chưa có nhiều kinh nghiệm đối với phong bế chùm đuôi ngựa ở trẻ có trọng lượng trên 25kg.
Chưa có các dữ liệu nghiên cứu về sử dụng ropivacaine ở trẻ sinh non.

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC

Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Quá mẫn với các chất gây tê tại chỗ nhóm amide.